Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung von Adhese Universal DC in der indirekten restaurativen Therapie

9. Januar 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Klinische Bewertung eines neuen dualhärtenden Universaladhäsivs (Adhese Universal DC) in der indirekten restaurativen Therapie: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) mit Adhese Universal DC ist geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sicherzustellen. Es ist eine Studie mit zwei Armen. Inlays und Onlays für Molaren und Prämolaren werden mit Adhese Universal DC oder Adhese Universal befestigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Langzeitsicherheit von Adhese Universal DC in Bezug auf die Zahnvitalität und die Ausfallrate von platzierten Restaurationen zu bewerten. Die Zahnvitalität ist ein Indikator für den Gesundheitszustand der Zahnpulpa. Um Informationen über die Vitalität der Zähne zu erhalten, wird ein Vitalitätstest durchgeführt. Ein gesundes Zahnmark spricht positiv auf den Vitalitätstest an. Sobald das Zahnmark verletzt ist, beginnt eine irreversible Entzündungsreaktion mit einer möglichen Nekrose des Zahnmarks. Auf eine Pulpanekrose folgt eine negative Reaktion auf den Vitalitätstest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Indikation für indirekte Restaurationen (Inlay, Onlay) im Molaren oder Prämolaren - Ersatz insuffizienter Füllungen (z.B. B. durch Randkaries, Füllungsfraktur, Zahnfraktur, schlechte Oberflächenqualität, undichte Ränder etc.) oder ausgedehnte Primärkaries
  • Die okklusale Fläche der Restauration muss mindestens 1/3 der okklusalen Fläche des Zahns bedecken.
  • Teilnehmer wünscht eine Versorgung im Rahmen der Studie (unterschriebene Einverständniserklärung nach ausführlicher Aufklärung und Studium der Patienteninformation)
  • 2-operative Beschwerden des zu restaurierenden Zahnes sollten 3 auf der visuellen Analogskala (VAS) (0=keine Schmerzen, 10=maximal vorstellbare Schmerzen) aufgrund von Temperaturreiz oder Bissempfindlichkeit nicht überschreiten
  • max. 2 Restaurationen pro Teilnehmer in verschiedenen Quadranten.
  • Vitaler Zahn
  • Gesunder Zahnhalteapparat, keine aktive Parodontitis
  • Kontakt zu Nachbarzähnen (mindestens auf einer Seite) und Gegenzähne vorhanden mit mindestens einem Kontaktpunkt.
  • Ausreichende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Keine ausreichende Isolierung möglich, trockenes Arbeitsfeld kann nicht gewährleistet werden
  • Teilnehmer mit nachgewiesener Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der verwendeten Materialien
  • Teilnehmer mit nachgewiesener Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hohe Kariesaktivität/ schlechte Mundhygiene
  • Teilnehmer mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Devitaler Zahn oder Zahn mit irreversibler Pulpitis
  • Indikation zur direkten Überkappung der Pulpa
  • Symptome einer SARS-CoV2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Universal DC kleben
Gerät: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, ein zahnärztlicher Klebstoff, wird in Verbindung mit dem ästhetischen DC der Luting Cement Variolink verwendet, um indirekte Restaurationen an die Zahnoberfläche zu verbinden
Aktiver Komparator: Universal kleben
Gerät: Adhese Universal
Adhese Universal, ein zahnärztlicher Klebstoff, wird in Verbindung mit dem ästhetischen DC der Luting Cement Variolink verwendet, um indirekte Restaurationen an den Zahn zu verbinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI 11 postoperative Überempfindlichkeit nach Inlay/Onlay-Wiederherstellung, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie (7-10 Tage)
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
Grundlinie (7-10 Tage)
FDI 11 postoperative Überempfindlichkeit nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Tests mit thermischen Stimuli und Okklusalkräften (während des Beißs), bestimmt durch VAS (visuelle Analogskala) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalität restaurierter Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI-Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch einen kalten Stimuli -Test an den Patientenzähne (Baumwollpellet und Kühlspray) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
Grundlinie
FDI 13 Fraktur der restaurierten Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet auf Patientenzähne durch Überprüfung der Zahnintegrität (auf der Suche nach Emaille -Rissen, Zahnfrakturen) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
Grundlinie
FDI 5 Retention/Fraktur der Restaurationen nach Inlays/Onlays-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet auf Patientenzähne (Überprüfung von Inlays/Onlays auf Frakturen, Risse, kleine Haarrisse, Chipfrakturen, Materialschäden) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
Grundlinie
FDI 6 Grenzqualität nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet auf den Patientenzähne (auf der Suche nach Randlücken/-frakturen, Überprüfung der Umrisse) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
Grundlinie
Vitalität restaurierter Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI-Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch einen kalten Stimuli -Test an den Patientenzähne (Baumwollpellet und Kühlspray) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel"
12 Monate
FDI 13 Fraktur der restaurierten Zähne nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet auf Patientenzähne durch Überprüfung der Zahnintegrität (auf der Suche nach Emaille -Rissen, Zahnfrakturen) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
12 Monate
FDI 5 Retention/Fraktur der Restaurationen nach Inlays/Onlays-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet auf Patientenzähne (Überprüfung von Inlays/Onlays auf Frakturen, Risse, kleine Haarrisse, Chipfrakturen, Materialschäden) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel".
12 Monate
FDI 6 Grenzqualität nach Inlay/Onlay-Restaurationen, FDI Score 1-5
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet auf den Patientenzähne (auf der Suche nach Randlücken/-frakturen, Überprüfung der Umrisse) nach den FDI -Kriterien auf einer Skala von 1 "sehr gut" bis 5 "inakzeptabel",
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL3615088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Adhese Universal DC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren