Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Adhese Universal DC v nepřímé restorativní terapii

9. ledna 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Klinické hodnocení nového univerzálního adheziva Dual Cure (Adhese Universal DC) v nepřímé restorativní terapii: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Pro zajištění bezpečnosti a účinnosti přípravku je plánována postmarketingová klinická následná studie (PMCF) s Adhese Universal DC. Je to studie se dvěma rameny. Inlaye a onleje pro moláry a premoláry budou zatmeleny pomocí Adhese Universal DC nebo Adhese Universal.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit dlouhodobou bezpečnost Adhese Universal DC z hlediska vitality zubů a míry selhání nasazených výplní. Vitalita zubů je ukazatelem zdravotního stavu zubní dřeně. Pro získání informací o vitalitě zubů se provádí test vitality. Zdravá zubní dřeň nabízí pozitivní odpověď na test vitality. Jakmile dojde k poranění zubní dřeně, spustí se nevratná zánětlivá reakce s možnou nekrózou zubní dřeně. Nekróza pulpy je následována negativní odpovědí na test vitality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Indikace pro nepřímé náhrady (inlay, onlay) v moláru nebo premoláru - výměna nedostatečných výplní (např. v důsledku kazu na okrajích, zlomeniny výplně, zlomeniny zubu, špatné kvality povrchu, netěsného okraje atd.) nebo rozsáhlého primárního kazu
  • Okluzní plocha náhrady musí pokrývat alespoň 1/3 okluzní plochy zubu.
  • Účastník si přeje restaurování v rámci studie (podepsaný informovaný souhlas po podrobném vysvětlení a prostudování informací o pacientovi)
  • 2-operativní diskomfort zubu, který má být obnoven, by neměl překročit 3 na vizuální analogové stupnici (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = maximální myslitelná bolest) kvůli teplotnímu stimulu nebo citlivosti na skus
  • Max. 2 výplně na účastníka v různých kvadrantech.
  • Životně důležitý zub
  • Zdravý parodont, žádná aktivní parodontitida
  • Kontakt se sousedními zuby (alespoň na jedné straně) a protilehlými zuby s alespoň jedním kontaktním bodem.
  • Dostatečná jazyková vybavenost

Kritéria vyloučení:

  • Není možná dostatečná izolace, nelze zaručit suché pracovní pole
  • Účastníci s prokázanou alergií na některou ze složek použitých materiálů
  • Účastníci s prokázanou alergií na lokální anestetika
  • Vysoká kazivost / špatná ústní hygiena
  • Účastníci s těžkými systémovými onemocněními
  • Těhotenství
  • Nevitální zub nebo zub s nevratnou pulpitidou
  • Indikace pro přímé překrytí buničiny
  • Příznaky infekce SARS-CoV2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adhese Universal DC
Přístroj: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, zubní lepidlo, bude použito ve spojení s výtahem cementu varionk estetického DC, aby se spojil nepřímé výplně k povrchu zubů
Aktivní komparátor: Adhese Universal
Přístroj: Adhese Universal
Adhese Universal, zubní lepidlo, bude použito ve spojení s výtahem cementu varionk estetického DC, aby se spojil nepřímé výplně zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI 11 Pooperační přecitlivělost po obnově invaze/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: Základní linie (7-10 dní)
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzálními silami (během kousání) určených pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelných“
Základní linie (7-10 dní)
FDI 11 Pooperační přecitlivělost po výplních invazí/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno testy tepelnými podněty a okluzálními silami (během kousání) určených pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ až 5 „nepřijatelných“
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitalita obnovených zubů po výplních invazích/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: Základní linie
Posouzeno testem studených podnětů na zubech pacienta (bavlněná peleta a chladicí sprej) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
Základní linie
FDI 13 zlomeniny obnovených zubů po výplních výplních/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: Základní linie
Posouzeno na zubech pacienta kontrolou integrity zubů (hledání trhlin smaltu, zlomeniny zubů) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
Základní linie
FDI 5 Retence/Fraktura výplní po výplních vložkách/Onlays, skóre FDI 1-5
Časové okno: Základní linie
Posouzeno na zubech pacienta (kontrola inlays/onlays na zlomeniny, praskliny, praskliny s malými vlastnostmi, zlomeniny čipu, poškození materiálu) podle kritérií přímých zahraničních investic na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
Základní linie
Kvalita FDI 6 Po výplněch inlay/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: Základní linie
Posouzeno na zubech pacienta (hledající mezní mezery/zlomeniny, kontrolu obrysů) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
Základní linie
Vitalita obnovených zubů po výplních invazích/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno testem studených podnětů na zubech pacienta (bavlněná peleta a chladicí sprej) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
12 měsíců
FDI 13 zlomeniny obnovených zubů po výplních výplních/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta kontrolou integrity zubů (hledání trhlin smaltu, zlomeniny zubů) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
12 měsíců
FDI 5 Retence/Fraktura výplní po výplních vložkách/Onlays, skóre FDI 1-5
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta (kontrola inlays/onlays na zlomeniny, praskliny, praskliny s malými vlastnostmi, zlomeniny čipu, poškození materiálu) podle kritérií přímých zahraničních investic na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
12 měsíců
Kvalita FDI 6 Po výplněch inlay/onlay, skóre FDI 1-5
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta (hledající mezní mezery/zlomeniny, kontrolu obrysů) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL3615088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Adhese Universal DC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit