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Valutazione clinica di Adhese Universal DC nella terapia restaurativa indiretta

9 gennaio 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

Valutazione clinica di un nuovo adesivo universale a doppia polimerizzazione (Adhese Universal DC) nella terapia restaurativa indiretta: uno studio clinico controllato e randomizzato

È previsto uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) con Adhese Universal DC per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto. È uno studio con due braccia. Inlay e onlay per molari e premolari saranno cementati con Adhese Universal DC o Adhese Universal.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine di Adhese Universal DC in termini di vitalità dei denti e tasso di fallimento dei restauri inseriti. La vitalità dei denti è un indicatore dello stato di salute della polpa dentale. Viene eseguito un test di vitalità per acquisire informazioni sulla vitalità dei denti. Una polpa dentale sana offre una risposta positiva al test di vitalità. Una volta che la polpa dentale è lesa, inizia una reazione infiammatoria irreversibile con una possibile necrosi della polpa dentale. La necrosi della polpa è seguita da una risposta negativa al test di vitalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Indicazione per restauri indiretti (inlay, onlay) in molari o premolari - sostituzione di otturazioni insufficienti (ad es. a causa di carie ai margini, frattura di riempimento, frattura del dente, scarsa qualità della superficie, perdita del margine, ecc.) o carie primaria estesa
  • L'area occlusale del restauro deve coprire almeno 1/3 dell'area occlusale del dente.
  • Il partecipante desidera un ripristino nell'ambito dello studio (consenso informato firmato dopo una spiegazione dettagliata e uno studio delle informazioni del paziente)
  • 2- il disagio operatorio del dente da restaurare non deve superare 3 sulla scala analogica visiva (VAS) (0=nessun dolore, 10=massimo dolore concepibile) a causa dello stimolo termico o della sensibilità al morso
  • Massimo. 2 restauri per partecipante in diversi quadranti.
  • Dente vitale
  • Parodonto sano, nessuna parodontite attiva
  • Contatto con denti adiacenti (almeno da un lato) e denti opposti presenti con almeno un punto di contatto.
  • Competenze linguistiche sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile un isolamento sufficiente, non è possibile garantire un campo di lavoro asciutto
  • Partecipanti con comprovata allergia a uno degli ingredienti dei materiali utilizzati
  • Partecipanti con comprovata allergia agli anestetici locali
  • Elevata attività della carie/scarsa igiene orale
  • Partecipanti con gravi malattie sistemiche
  • Gravidanza
  • Dente non vitale o dente con pulpite irreversibile
  • Indicazione per incappucciamento diretto della polpa
  • Sintomi dell'infezione da SARS-CoV2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo universale DC
Dispositivo: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, un adesivo dentale, verrà utilizzato in combinazione con il valori di cemento, il variolink estetico DC per legare i restauri indiretti sulla superficie del dente
Comparatore attivo: Adesivo universale
Dispositivo: Adhese universale
Adhese Universal, un adesivo dentale, verrà utilizzato in combinazione con il luting Cement Variolink estetico DC per legare i restauri indiretti al dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità postoperatoria IDI 11 dopo restauro di intarsio/onlay, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: Basale (7-10 giorni)
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale (7-10 giorni)
Ipersensibilità postoperatoria di IDI 11 dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutate dai test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità dei denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDE 1-5
Lasso di tempo: Basale
Valutato da un test di stimoli a freddo sui denti del paziente (pellet di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Fratura di IDI 13 di denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: Basale
valutato sui denti del paziente controllando l'integrità dei denti (in cerca di crepe di smalto, fratture dei denti) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Retenzione/frattura dei restauri di IFDI 5 dopo restauri di inlay/onlays, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: Basale
Valutata sui denti del paziente (controllo di intarsi/onlay per fratture, fessure, fessure per capelli piccoli, fratture dei chip, danni al materiale) seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Qualità marginale IDI 6 dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: Basale
valutato sui denti del paziente (alla ricerca di lacune/fratture marginali, controlli) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
Basale
Vitalità dei denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDE 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato da un test di stimoli a freddo sui denti del paziente (pellet di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Fratura di IDI 13 di denti restaurati dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato sui denti del paziente controllando l'integrità dei denti (in cerca di crepe di smalto, fratture dei denti) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Retenzione/frattura dei restauri di IFDI 5 dopo restauri di inlay/onlays, punteggio IFD 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutata sui denti del paziente (controllo di intarsi/onlay per fratture, fessure, fessure per capelli piccoli, fratture dei chip, danni al materiale) seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi
Qualità marginale IDI 6 dopo restauri di intarsio/onlay, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato sui denti del paziente (alla ricerca di lacune/fratture marginali, controlli) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL3615088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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