Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Adhese Universal DC i den indirekta reparativa terapin

9 januari 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk utvärdering av ett nytt Dual Cure Universal Adhesive (Adhese Universal DC) i den indirekta reparativa terapin: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

En klinisk uppföljningsstudie efter marknaden (PMCF) med Adhese Universal DC planeras för att säkerställa produktens säkerhet och effektivitet. Det är en studie med två armar. Inlägg och onlays för molarer och premolarer kommer att lutas med Adhese Universal DC eller Adhese Universal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma den långsiktiga säkerheten för Adhese Universal DC i termer av tandvitalitet och felfrekvens för placerade restaureringar. Tandvitalitet är en indikator för tandpulpans hälsotillstånd. Ett vitalitetstest utförs för att få information om tändernas vitalitet. En frisk tandmassa ger ett positivt svar på vitalitetstestet. När tandpulpan är skadad startar en irreversibel inflammatorisk reaktion med en möjlig nekros av dentalmassan. Pulpa-nekros följs av ett negativt svar på vitalitetstestet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Indikation för indirekta restaureringar (inlägg, onlay) i molar eller premolar - utbyte av otillräckliga fyllningar (t.ex. på grund av karies vid kanter, fyllningsfraktur, tandbrott, dålig yta, läckande marginal etc.) eller omfattande primär karies
  • Det ocklusala området av restaureringen måste täcka minst 1/3 av det ocklusala området av tanden.
  • Deltagaren önskar en restaurering inom ramen för studien (undertecknat informerat samtycke efter detaljerad förklaring och studie av patientinformationen)
  • 2-operativa obehag av tanden som ska återställas bör inte överstiga 3 på den visuella analoga skalan (VAS) (0=ingen smärta, 10=maximal tänkbar smärta) på grund av temperaturstimulans eller bettkänslighet
  • Max. 2 restaureringar per deltagare i olika kvadranter.
  • Vital tand
  • Friskt parodontium, ingen aktiv parodontit
  • Kontakt med intilliggande tänder (åtminstone på ena sidan) och motstående tänder med åtminstone en kontaktpunkt.
  • Tillräckliga språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Tillräcklig isolering inte möjlig, torrt arbetsfält kan inte garanteras
  • Deltagare med bevisad allergi mot en av ingredienserna i de använda materialen
  • Deltagare med bevisad allergi mot lokalanestetika
  • Hög kariesaktivitet/ dålig munhygien
  • Deltagare med allvarliga systemiska sjukdomar
  • Graviditet
  • Icke-vital tand eller tand med irreversibel pulpit
  • Indikation för direkt massakapsling
  • Symtom på SARS-CoV2-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Limma Universal DC
Enhet: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, ett tandlim, kommer att användas i samband med den lutande cementen Variolink estetisk DC för att binda indirekta restaureringar till tandytan
Aktiv komparator: Adhese Universal
Enhet: Adhese universal
Adhese Universal, ett tandlim, kommer att användas i samband med den lutande cementen Variolink Esthetic DC för att binda indirekta restaureringar till tanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDI 11 Postoperativ överkänslighet efter inlay/onlay restaurering, FDI-poäng 1-5
Tidsram: Baslinje (7-10 dagar)
Utvärderad med tester med termiska stimuli och occlusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
Baslinje (7-10 dagar)
FDI 11 Postoperativ överkänslighet efter inlay/onlay-restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 12 månader
Utvärderad med tester med termiska stimuli och occlusala krafter (under bita) bestämda av VAS (Visual Analog Scale) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitalitet av återställda tänder efter inlay/onlay-restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: Baslinje
Utvärderad med ett kallt stimuli -test på patienttänderna (bomullspellet och kylspray) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
Baslinje
FDI 13 Fraktur av återställda tänder efter inlay/onlay-restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: Baslinje
Utvärderad på patienttänder genom att kontrollera tandintegritet (leta efter emaljsprickor, tandfrakturer) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
Baslinje
FDI 5 retention/fraktur av restaureringar efter inlägg/onlays restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: Baslinje
Utvärderad på patienttänder (kontroll av inlagor/onlays för frakturer, sprickor, små hårfäste sprickor, chipfrakturer, materiella skador) efter FDI -kriterierna i en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabla"
Baslinje
FDI 6 marginell kvalitet efter inlay/onlay-restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: Baslinje
Utvärderad på patienttänderna (letar efter marginella luckor/frakturer, kontroll av konturerna) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
Baslinje
Vitalitet av återställda tänder efter inlay/onlay-restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 12 månader
Utvärderad med ett kallt stimuli -test på patienttänderna (bomullspellet och kylspray) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
12 månader
FDI 13 Fraktur av återställda tänder efter inlay/onlay-restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 12 månader
Utvärderad på patienttänder genom att kontrollera tandintegritet (leta efter emaljsprickor, tandfrakturer) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
12 månader
FDI 5 retention/fraktur av restaureringar efter inlägg/onlays restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 12 månader
Utvärderad på patienttänder (kontroll av inlagor/onlays för frakturer, sprickor, små hårfäste sprickor, chipfrakturer, materiella skador) efter FDI -kriterierna i en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabla"
12 månader
FDI 6 marginell kvalitet efter inlay/onlay-restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 12 månader
Utvärderad på patienttänderna (letar efter marginella luckor/frakturer, kontroll av konturerna) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LL3615088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Adhese Universal DC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera