Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Adhese Universal DC i den indirekte gjenopprettende terapien

9. januar 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk evaluering av et nytt Dual Cure Universal Adhesive (Adhese Universal DC) i den indirekte gjenopprettende terapien: En randomisert, kontrollert klinisk studie

En post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) med Adhese Universal DC er planlagt for å sikre sikkerheten og effektiviteten til produktet. Det er et studie med to armer. Innlegg og onlays for jeksler og premolarer vil lutes med Adhese Universal DC eller Adhese Universal.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere den langsiktige sikkerheten til Adhese Universal DC når det gjelder tannvitalitet og feilrate for plasserte restaureringer. Tannvitalitet er en indikator for helsetilstanden til tannkjøttet. En vitalitetstest utføres for å få informasjon om vitaliteten til tenner. En sunn tannkjøtt gir en positiv respons på vitalitetstesten. Når tannkjøttet er skadet, starter en irreversibel betennelsesreaksjon med en mulig nekrose av tannkjøttet. Pulpa nekrose etterfølges av en negativ respons på vitalitetstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Indikasjon for indirekte restaureringer (inlay, onlay) i molar eller premolar - utskifting av utilstrekkelige fyllinger (f.eks. på grunn av karies i kantene, fyllingsbrudd, tannbrudd, dårlig kvalitet på overflaten, lekk margin etc.) eller omfattende primærkaries
  • Det okklusale området av restaureringen må dekke minst 1/3 av det okklusale området av tannen.
  • Deltakeren ønsker en restaurering innenfor studiens omfang (signert informert samtykke etter detaljert forklaring og undersøkelse av pasientinformasjonen)
  • 2-operativt ubehag av tannen som skal gjenopprettes bør ikke overstige 3 på den visuelle analoge skalaen (VAS) (0=ingen smerte, 10=maksimalt tenkelig smerte) på grunn av temperaturstimulus eller bittfølsomhet
  • Maks. 2 restaureringer per deltaker i ulike kvadranter.
  • Vital tann
  • Sunt periodontium, ingen aktiv periodontitt
  • Kontakt med tilstøtende tenner (minst på den ene siden) og motstående tenner med minst ett kontaktpunkt.
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrekkelig isolasjon ikke mulig, tørt arbeidsfelt kan ikke garanteres
  • Deltakere med påvist allergi mot en av ingrediensene i materialene som brukes
  • Deltakere med påvist allergi mot lokalbedøvelse
  • Høy kariesaktivitet/ dårlig munnhygiene
  • Deltakere med alvorlige systemiske sykdommer
  • Svangerskap
  • Ikke-vital tann eller tann med irreversibel pulpitt
  • Indikasjon for direkte pulpakapping
  • Symptomer på SARS-CoV2-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lim Universal DC
Enhet: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, et tannlim, vil bli brukt i forbindelse med Luting Cement Variolink estetisk DC for å binde indirekte restaureringer til tannoverflaten
Aktiv komparator: Adhese Universal
Enhet: Adhese Universal
Adhese Universal, et tannlim, vil bli brukt i forbindelse med Luting Cement Variolink estetisk DC for å binde indirekte restaureringer til tannen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI 11 Postoperativ overfølsomhet etter innløp/Onlay Restoration, FDI Score 1-5
Tidsramme: Baseline (7-10 dager)
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
Baseline (7-10 dager)
FDI 11 Postoperativ overfølsomhet etter innløp/onlay-restaurering, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 12 måneder
vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitalitet av restaurerte tenner etter innløp/onlay-restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: Baseline
vurdert ved en kald stimuli -test på pasienttennene (bomullspellet og kjølespray) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
Baseline
FDI 13 brudd på restaurerte tenner etter innløp/onlay-restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke tannintegritet (på jakt etter emaljesprekker, tannfrakturer) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
Baseline
FDI 5 Oppbevaring/brudd på restaureringer etter innlegg/pålegg Restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurdert på pasienttennene (sjekk innlegg/pålegg for brudd, sprekker, små hårfestsprekker, brikkebrudd, materialskade) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
Baseline
FDI 6 Marginalkvalitet etter innløp/Onlay-restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurdert på pasientens tenner (på jakt etter marginale gap/brudd, sjekker konturer) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
Baseline
Vitalitet av restaurerte tenner etter innløp/onlay-restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 12 måneder
vurdert ved en kald stimuli -test på pasienttennene (bomullspellet og kjølespray) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
12 måneder
FDI 13 brudd på restaurerte tenner etter innløp/onlay-restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke tannintegritet (på jakt etter emaljesprekker, tannfrakturer) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
12 måneder
FDI 5 Oppbevaring/brudd på restaureringer etter innlegg/pålegg Restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert på pasienttennene (sjekk innlegg/pålegg for brudd, sprekker, små hårfestsprekker, brikkebrudd, materialskade) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
12 måneder
FDI 6 Marginalkvalitet etter innløp/Onlay-restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert på pasientens tenner (på jakt etter marginale gap/brudd, sjekker konturer) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LL3615088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Adhese Universal DC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere