Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adhese Universal DC:n kliininen arviointi epäsuorassa korjaavassa terapiassa

torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ivoclar Vivadent AG

Uuden kaksoiskovettuvan yleisliiman (Adhese Universal DC) kliininen arviointi epäsuorassa korjaavassa terapiassa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) Adhese Universal DC:llä suunnitellaan tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Se on tutkimus kahdella kädellä. Poskihammas- ja esihampaiden inlayt ja onlayt liimataan Adhese Universal DC:llä tai Adhese Universalilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adhese Universal DC:n pitkän aikavälin turvallisuutta hampaiden elinvoimaisuuden ja sijoitettujen täytteiden epäonnistumisasteen suhteen. Hampaiden elinvoimaisuus on indikaattori hammasmassan terveydentilasta. Elinvoimatestillä saadaan tietoa hampaiden elinvoimaisuudesta. Terve hammasmassa antaa positiivisen vastauksen elinvoimatestiin. Kun hammasmassa on vaurioitunut, alkaa peruuttamaton tulehdusreaktio mahdollisella hammasmassan nekroosilla. Pulpanekroosia seuraa negatiivinen vastaus elinvoimatestiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Käyttöaihe epäsuorille täytteille (inlay, onlay) poskihampaissa tai esihampaissa - riittämättömien täytteiden vaihto (esim. reunojen karieksen, täyttömurtuman, hampaan murtuman, pinnan huonon laadun, vuotavan marginaalin jne.) tai laajan primaarisen karieksen vuoksi
  • Säteilyn purenta-alueen tulee peittää vähintään 1/3 hampaan purenta-alasta.
  • Osallistuja toivoo ennallistamista tutkimuksen puitteissa (allekirjoitettu tietoinen suostumus yksityiskohtaisen selvityksen ja potilastietojen tutkimisen jälkeen)
  • Kunnostettavan hampaan 2-leikkauksen epämukavuus ei saa ylittää 3:a visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua, 10 = suurin mahdollinen kipu) lämpötilaärsykkeen tai purentaherkkyyden vuoksi
  • Max. 2 palautusta per osallistuja eri kvadranteissa.
  • Tärkeä hammas
  • Terve parodontiitti, ei aktiivista parodontiittia
  • Kosketus viereisten hampaiden kanssa (ainakin toisella puolella) ja vastakkaisilla hampailla on vähintään yksi kosketuspiste.
  • Riittävä kielitaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittävä eristys ei ole mahdollista, kuivaa työkenttää ei voida taata
  • Osallistujat, joilla on todistetusti allergia jollekin käytettyjen materiaalien ainesosista
  • Osallistujat, joilla on todistetusti allergia paikallispuuduteille
  • Korkea kariesaktiivisuus/huono suuhygienia
  • Osallistujat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
  • Raskaus
  • Ei-vitaalinen hammas tai hammas, jossa on palautumaton pulpitis
  • Indikaatio suoralle massan päällystämiselle
  • SARS-CoV2-infektion oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liima Universal DC
Laite: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, hammasliima, käytetään yhdessä lutingsementin variolinkin esteettisen tasavirtasuunnittelun kanssa välillisten palautusten sitomiseksi hampaiden pinnan kanssa
Active Comparator: Liima Universal
Laite: Adhese universaali
Adhese Universalia, hammasliima, käytetään yhdessä luting -sementtivariolinkin esteettisen tasavirtasuunnittelun kanssa, jotta hampaan epäsuorat palautukset voivat sitoutua epäsuoriin palautuksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorien ulkomaisten sijoitusten leikkauksen jälkeinen yliherkkyys upotus/Onlay-palautuksen jälkeen, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: Perustaso (7-10 päivää)
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeet ja okkluusaaliset voimat (puremisen aikana), määritetty VAS (visuaalinen analoginen asteikko) suorien sijoitusten mukaisten sijoitusten mukaisesti yhdestä "erittäin hyvästä" " - 5" hyväksyttäväksi "
Perustaso (7-10 päivää)
Suorien ulkomaisten sijoitusten leikkauksen jälkeinen yliherkkyys upotus-/Onlay-palautusten jälkeen, ulkomaiset suorat sijoitukset 1-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeet ja okkluusaaliset voimat (puremisen aikana), määritetty VAS (visuaalinen analoginen asteikko) suorien sijoitusten mukaisten sijoitusten mukaisesti yhdestä "erittäin hyvästä" " - 5" hyväksyttäväksi "
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautettujen hampaiden elinvoimaisuus upotus-/onlay-palautusten jälkeen, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioidaan potilaan hampaiden (puuvillapelletti ja jäähdytyssuihke) kylmän ärsykkeen testien seurauksena asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
Lähtökohta
Uudelleensiirtokannat 13 palautettujen hampaiden murtuma upotus-/onlay-palautusten jälkeen, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla hampaiden eheys (etsivät emalihalkeamia, hammasmurtumia), jotka seuraavat ulkomaisia ​​suoria sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
Lähtökohta
ULKOPUOLA 5
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioidaan potilaan hampaissa (murtumien, halkeamien, pienten hiusrakojen, sirumurtumien, materiaalivaurioiden tulosten/osien tarkistaminen.
Lähtökohta
Suorien ulkomaisten ulkomaisten ulkomaisten suorien sijoitusten jälkeen 1-5
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioidaan potilaan hampaissa (etsivät marginaalisia aukkoja/murtumia, tarkistamalla ääriviivat) suorien ulkomaisten suorien sijoitusten seurauksena asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
Lähtökohta
Palautettujen hampaiden elinvoimaisuus upotus-/onlay-palautusten jälkeen, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan potilaan hampaiden (puuvillapelletti ja jäähdytyssuihke) kylmän ärsykkeen testien seurauksena asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
12 kuukautta
Uudelleensiirtokannat 13 palautettujen hampaiden murtuma upotus-/onlay-palautusten jälkeen, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla hampaiden eheys (etsivät emalihalkeamia, hammasmurtumia), jotka seuraavat ulkomaisia ​​suoria sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
12 kuukautta
ULKOPUOLA 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan potilaan hampaissa (murtumien, halkeamien, pienten hiusrakojen, sirumurtumien, materiaalivaurioiden tulosten/osien tarkistaminen.
12 kuukautta
Suorien ulkomaisten ulkomaisten ulkomaisten suorien sijoitusten jälkeen 1-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan potilaan hampaissa (etsivät marginaalisia aukkoja/murtumia, tarkistamalla ääriviivat) suorien ulkomaisten suorien sijoitusten seurauksena asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivoclar Vivadent AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LL3615088

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Adhese Universal DC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa