間接修復療法における Adhesive Universal DC の臨床評価
2025年1月9日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
間接修復療法における新しいデュアルキュアユニバーサル接着剤（Adhese Universal DC）の臨床評価：無作為対照臨床試験
製品の安全性と有効性を確認するために、Adhese Universal DC を使用した市販後臨床追跡調査 (PMCF) が計画されています。
二の腕を使った勉強です。
大臼歯および小臼歯用のインレーおよびオンレーは、Adhese Universal DC または Adhese Universal で接合されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、歯の活力と配置された修復物の失敗率の観点から、Adhese Universal DC の長期的な安全性を評価することを目的としています。
歯の活力は、歯髄の健康状態の指標です。
歯の生命力に関する情報を得るために生命力検査を行います。
健康な歯髄は、活力テストに対して肯定的な反応を示します。
歯髄が損傷すると、不可逆的な炎症反応が始まり、歯髄が壊死する可能性があります。
歯髄壊死の後には、活力試験に対する陰性反応が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schaan、リヒテンシュタイン、9494
- Ivoclar Vivadent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- 大臼歯または小臼歯の間接修復 (インレー、オンレー) の適応 - 不十分な詰め物の交換 (例: 辺縁の齲蝕、充填破砕、歯の破折、表面の質の悪さ、マージンの漏れなど）または広範囲の一次齲蝕によるもの
- 修復物の咬合面は、歯の咬合面の少なくとも 1/3 をカバーする必要があります。
- -参加者は研究の範囲内での修復を希望します（詳細な説明と患者情報の研究の後に署名されたインフォームドコンセント）
- 2-修復する歯の手術時の不快感は、温度刺激または咬合過敏による視覚的アナログ尺度 (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最大の痛み) で 3 を超えてはなりません。
- 最大。異なる象限で参加者ごとに 2 回の修復。
- 重要な歯
- 健康な歯周組織、活動性歯周炎がない
- 隣接する歯との接触 (少なくとも片側) および対向する歯との接触は、少なくとも 1 つの接触点で存在します。
- 十分な語学力
除外基準:
- 十分な隔離ができず、乾燥した作業場を保証できません
- 使用される材料の成分の1つにアレルギーがあることが証明されている参加者
- -局所麻酔薬に対するアレルギーが証明されている参加者
- 虫歯の活動性が高い/口腔衛生状態が悪い
- 重度の全身性疾患のある参加者
- 妊娠
- 不活歯または不可逆性歯髄炎の歯
- ダイレクトパルプキャッピングの適応
- SARS-CoV2感染の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニバーサル DC を接着
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歯の接着剤であるAdhese Universal DCは、歯の表面に間接的な修復物を結合するために、Luting Cement Variolink Esthetic DCと併せて使用されます
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アクティブコンパレータ：接着ユニバーサル
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歯の接着剤であるAdhese Universalは、歯に間接的な修復物を結合するために、lutingセメントvariolink esthetic dcと併せて使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDI 11インレイ/オンレー修復後の術後過敏症、FDIスコア1-5
時間枠：ベースライン（7〜10日）
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1「非常に良い」」までのスケールでのFDI基準に従って、VAS（視覚アナログスケール）によって決定される熱刺激と咬合力（噛む中）のテストによって評価されました。
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ベースライン（7〜10日）
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FDI 11インレイ/オンレイ修復後の術後過敏症、FDIスコア1-5
時間枠：12か月
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1「非常に良い」」までのスケールでのFDI基準に従って、VAS（視覚アナログスケール）によって決定される熱刺激と咬合力（噛む中）のテストによって評価されました。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Inlay/onlay Restorations後の復元された歯の活力、FDIスコア1-5
時間枠：ベースライン
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1「非常に良い」」から5「容認できない」までのスケールでのFDI基準に従って、患者の歯（綿ペレットと冷蔵スプレー）のコールド刺激テストによって評価されます
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ベースライン
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FDI 13インレイ/オンレー修復後の復元された歯の骨折、FDIスコア1-5
時間枠：ベースライン
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1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、歯の完全性（エナメル質亀裂、歯の骨折を探している）をチェックすることにより、患者の歯で評価されました。
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ベースライン
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FDI 5インレイ/オンレイの修復後の修復の保持/骨折、FDIスコア1-5
時間枠：ベースライン
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患者の歯（骨折、亀裂、小さなヘアライン亀裂、チップ骨折、物質的損傷のインレイ/オンレイのチェック）で評価されます。
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ベースライン
|
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FDI 6インレイ/オンレー修復後の限界品質、FDIスコア1-5
時間枠：ベースライン
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1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、患者の歯で患者の歯で評価されます（わずかなギャップ/骨折を探し、概要を確認します）
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ベースライン
|
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Inlay/onlay Restorations後の復元された歯の活力、FDIスコア1-5
時間枠：12か月
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1「非常に良い」」から5「容認できない」までのスケールでのFDI基準に従って、患者の歯（綿ペレットと冷蔵スプレー）のコールド刺激テストによって評価されます
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12か月
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FDI 13インレイ/オンレー修復後の復元された歯の骨折、FDIスコア1-5
時間枠：12か月
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1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、歯の完全性（エナメル質亀裂、歯の骨折を探している）をチェックすることにより、患者の歯で評価されました。
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12か月
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FDI 5インレイ/オンレイの修復後の修復の保持/骨折、FDIスコア1-5
時間枠：12か月
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患者の歯（骨折、亀裂、小さなヘアライン亀裂、チップ骨折、物質的損傷のインレイ/オンレイのチェック）で評価されます。
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12か月
|
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FDI 6インレイ/オンレー修復後の限界品質、FDIスコア1-5
時間枠：12か月
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1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、患者の歯で患者の歯で評価されます（わずかなギャップ/骨折を探し、概要を確認します）
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Adhese Universal DCの臨床試験
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University Fernando Pessoa完了
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan完了
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...終了しました
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DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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Universidad de los Andes, ChileUniversidade Estadual de Ponta Grossa完了