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Avaliação Clínica de Adhese Universal DC na Terapia Restauradora Indireta

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG

Avaliação Clínica de um Novo Adesivo Universal Dual Cure (Adhese Universal DC) na Terapia Restauradora Indireta: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado

Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) com Adhese Universal DC está planejado para garantir a segurança e eficácia do produto. É um estudo com dois braços. Inlays e onlays para molares e pré-molares serão cimentados com Adhese Universal DC ou Adhese Universal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança a longo prazo de Adhese Universal DC em termos de vitalidade dentária e taxa de falha das restaurações colocadas. A vitalidade do dente é um indicador do estado de saúde da polpa dentária. Um teste de vitalidade é realizado para adquirir informações sobre a vitalidade dos dentes. Uma polpa dentária saudável oferece uma resposta positiva ao teste de vitalidade. Uma vez que a polpa dentária é ferida, inicia-se uma reação inflamatória irreversível com uma possível necrose da polpa dentária. A necrose pulpar é seguida por uma resposta negativa ao teste de vitalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65 anos
  • Indicação para restaurações indiretas (inlay, onlay) em molares ou pré-molares - substituição de obturações insuficientes (ex. devido a cárie nas margens, fratura de obturação, fratura do dente, má qualidade da superfície, vazamento de margem, etc.) ou cárie primária extensa
  • A área oclusal da restauração deve cobrir pelo menos 1/3 da área oclusal do dente.
  • O participante deseja uma restauração dentro do escopo do estudo (consentimento informado assinado após explicação detalhada e estudo das informações do paciente)
  • 2-desconforto operatório do dente a ser restaurado não deve exceder 3 na escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor, 10 = dor máxima concebível) devido ao estímulo de temperatura ou sensibilidade à mordida
  • máx. 2 restaurações por participante em diferentes quadrantes.
  • dente vital
  • Periodonto saudável, sem periodontite ativa
  • Contato com dentes adjacentes (pelo menos em um lado) e dentes opostos presentes com pelo menos um ponto de contato.
  • Competências linguísticas suficientes

Critério de exclusão:

  • Isolamento suficiente não é possível, campo de trabalho seco não pode ser garantido
  • Participantes com alergia comprovada a um dos ingredientes dos materiais utilizados
  • Participantes com alergia comprovada a anestésicos locais
  • Alta atividade de cárie/ má higiene oral
  • Participantes com doenças sistêmicas graves
  • Gravidez
  • Dente não vital ou dente com pulpite irreversível
  • Indicação para capeamento pulpar direto
  • Sintomas de infecção por SARS-CoV2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adhese Universal DC
Dispositivo: Adhese Universal DC
Adsese Universal DC, um adesivo dental, será usado em conjunto com o cimento cimento de cimento Luting DC estético para unir restaurações indiretas à superfície do dente
Comparador Ativo: Adhese Universal
Dispositivo: Adsese universal
Adsese Universal, um adesivo dental, será usado em conjunto com o cimento de cimento cimento DC estético para unir restaurações indiretas ao dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IDE 11 Hipersensibilidade pós-operatória após restauração de Inlay/Onlay, Pontuação de IDE 1-5
Prazo: Linha de base (7-10 dias)
Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala analógica visual) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
Linha de base (7-10 dias)
FDI 11 Hipersensibilidade pós-operatória após restaurações de incrustação/onlay, Pontuação de IDE 1-5
Prazo: 12 meses
Avaliado por testes com estímulos térmicos e forças oclusais (durante mordidas) determinadas por VAS (escala analógica visual) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitalidade de dentes restaurados após restaurações de Inlay/Onlay, Pontuação do IDE 1-5
Prazo: Linha de base
avaliado por um teste de estímulo frio nos dentes do paciente (pellet de algodão e spray de refrigeração) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
Linha de base
FDI 13 Fratura de dentes restaurados após restaurações de Inlay/Onlay, Pontuação de IDE 1-5
Prazo: Linha de base
avaliado nos dentes do paciente, verificando a integridade dos dentes (procurando rachaduras no esmalte, fraturas dentárias) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
Linha de base
FDI 5 Retenção/fratura de restaurações após incrustações/Onlays Restaurações, Pontuação de IDE 1-5
Prazo: Linha de base
avaliado nos dentes do paciente (verificando incrustações/onlays quanto a fraturas, rachaduras, pequenas rachaduras, fraturas de chip, danos materiais) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
Linha de base
FDI 6 Qualidade marginal após restaurações de Inlay/Onlay, Pontuação do IDE 1-5
Prazo: Linha de base
avaliado nos dentes do paciente (procurando lacunas/fraturas marginais, verificando esboços) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
Linha de base
Vitalidade de dentes restaurados após restaurações de Inlay/Onlay, Pontuação do IDE 1-5
Prazo: 12 meses
avaliado por um teste de estímulo frio nos dentes do paciente (pellet de algodão e spray de refrigeração) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
12 meses
FDI 13 Fratura de dentes restaurados após restaurações de Inlay/Onlay, Pontuação de IDE 1-5
Prazo: 12 meses
avaliado nos dentes do paciente, verificando a integridade dos dentes (procurando rachaduras no esmalte, fraturas dentárias) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
12 meses
FDI 5 Retenção/fratura de restaurações após incrustações/Onlays Restaurações, Pontuação de IDE 1-5
Prazo: 12 meses
avaliado nos dentes do paciente (verificando incrustações/onlays quanto a fraturas, rachaduras, pequenas rachaduras, fraturas de chip, danos materiais) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
12 meses
FDI 6 Qualidade marginal após restaurações de Inlay/Onlay, Pontuação do IDE 1-5
Prazo: 12 meses
avaliado nos dentes do paciente (procurando lacunas/fraturas marginais, verificando esboços) após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável"
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivoclar Vivadent AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LL3615088

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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