Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Adhese Universal DC i den indirekte genoprettende terapi

9. januar 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk evaluering af et nyt Dual Cure Universal Adhesive (Adhese Universal DC) i den indirekte genoprettende terapi: Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) med Adhese Universal DC er planlagt for at sikre produktets sikkerhed og effektivitet. Det er et studie med to arme. Indlæg og onlays til kindtænder og præmolarer vil blive lutet med Adhese Universal DC eller Adhese Universal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede sikkerhed af Adhese Universal DC i form af tandvitalitet og fejlrate for placerede restaureringer. Tandvitalitet er en indikator for tandpulpans sundhedstilstand. En vitalitetstest udføres for at opnå information om tændernes vitalitet. En sund tandpulp giver et positivt svar på vitalitetstesten. Når tandpulpa er beskadiget starter en irreversibel betændelsesreaktion med en mulig nekrose af tandpulpa. Pulpa-nekrose efterfølges af et negativt svar på vitalitetstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Indikation for indirekte restaureringer (inlay, onlay) i kindtand eller præmolar - udskiftning af utilstrækkelige fyldninger (f.eks. på grund af caries ved randen, fyldningsbrud, tandbrud, dårlig overfladekvalitet, utæt rand osv.) eller omfattende primær caries
  • Det okklusale område af restaureringen skal dække mindst 1/3 af det okklusale område af tanden.
  • Deltageren ønsker en restaurering inden for undersøgelsens omfang (underskrevet informeret samtykke efter detaljeret forklaring og undersøgelse af patientinformationen)
  • 2-operativt ubehag af den tand, der skal genoprettes, bør ikke overstige 3 på den visuelle analoge skala (VAS) (0=ingen smerte, 10=maksimalt tænkelig smerte) på grund af temperaturstimulus eller bidfølsomhed
  • Maks. 2 restaureringer pr. deltager i forskellige kvadranter.
  • Vital tand
  • Sundt parodontium, ingen aktiv paradentose
  • Kontakt med tilstødende tænder (mindst i den ene side) og modstående tænder til stede med mindst ét ​​kontaktpunkt.
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstrækkelig isolering ikke mulig, tørt arbejdsfelt kan ikke garanteres
  • Deltagere med påvist allergi over for en af ​​ingredienserne i de anvendte materialer
  • Deltagere med påvist allergi over for lokalbedøvelse
  • Høj cariesaktivitet/ dårlig mundhygiejne
  • Deltagere med alvorlige systemiske sygdomme
  • Graviditet
  • Ikke-vital tand eller tand med irreversibel pulpitis
  • Indikation for direkte pulpafdækning
  • Symptomer på SARS-CoV2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klæb Universal DC
Enhed: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, et tandklæbemiddel, vil blive brugt i forbindelse med den lutende cementvariolink estetiske DC til at binde indirekte restaureringer til tandoverfladen
Aktiv komparator: Klæb Universal
Enhed: Adhese Universal
Adhese Universal, et tandklæbende, vil blive brugt i forbindelse med den lutende cementvariolink estetiske DC til at binde indirekte restaureringer til tanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI 11 Postoperativ overfølsomhed efter indlæg/onlay-restaurering, FDI-score 1-5
Tidsramme: Baseline (7-10 dage)
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel"
Baseline (7-10 dage)
FDI 11 Postoperativ overfølsomhed efter indlæg/onlay-restaureringer, FDI score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel"
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitalitet af restaurerede tænder efter Inlay/Onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved en kold stimuli -test på patienttænderne (bomuldspellet og kølingspray) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
Baseline
FDI 13 Fraktur af restaurerede tænder efter indlæg/onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: Baseline
Evalueret på patienttænder ved at kontrollere tandintegritet (på udkig efter emalje revner, tandfrakturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
Baseline
FDI 5 Retention/brud af restaureringer efter indlæg/onlays restaureringer, FDI score 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurderet på patienttænder (kontrol af indlæg/onlays for brud, revner, små hårgrænse revner, chipfrakturer, materialeskade) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
Baseline
FDI 6 Marginalkvalitet efter Inlay/Onlay Restaurations, FDI Score 1-5
Tidsramme: Baseline
Vurderet på patienttænderne (på udkig efter marginale huller/brud, kontrol af konturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
Baseline
Vitalitet af restaurerede tænder efter Inlay/Onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved en kold stimuli -test på patienttænderne (bomuldspellet og kølingspray) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder
FDI 13 Fraktur af restaurerede tænder efter indlæg/onlay-restaureringer, FDI-score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret på patienttænder ved at kontrollere tandintegritet (på udkig efter emalje revner, tandfrakturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
12 måneder
FDI 5 Retention/brud af restaureringer efter indlæg/onlays restaureringer, FDI score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet på patienttænder (kontrol af indlæg/onlays for brud, revner, små hårgrænse revner, chipfrakturer, materialeskade) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptable"
12 måneder
FDI 6 Marginalkvalitet efter Inlay/Onlay Restaurations, FDI Score 1-5
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet på patienttænderne (på udkig efter marginale huller/brud, kontrol af konturer) efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabelt"
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL3615088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Adhese Universal DC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner