此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

稳定型心绞痛的经皮冠状动脉介入治疗与药物治疗 (DANANGINA)

2020年7月29日 更新者：Sune Ammentorp Haahr-Pedersen、Herlev and Gentofte Hospital

稳定型心绞痛侵入性与药物治疗的丹麦随机假对照研究

患有缺血性心脏病和因运动时心脏缺氧（稳定型心绞痛）而出现症状的患者通常仅通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或最佳药物治疗 (OMT) 进行治疗。 对于轻度至中度冠状动脉疾病患者，PCI 的预后影响可能有限。 此外，尚不清楚哪种治疗在缓解症状（PCI 或 OMT）方面更胜一筹。 在该试验中，患有轻度至中度冠状动脉疾病的患者将被随机分配接受 PCI 或假 PCI。 所有患者都将接受最佳药物治疗。 据推测，就症状缓解而言，对于接受最佳药物治疗的稳定型心绞痛患者，PCI 优于假 PCI。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

缺血性心脏病 (IHD) 是全世界死亡和残疾的主要原因。 患有缺血性心脏病和因运动时心脏缺氧（稳定型心绞痛）而出现症状的患者通常仅通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或最佳药物治疗 (OMT) 进行治疗。 对于轻度至中度冠状动脉疾病患者，PCI 的预后影响可能有限。 此外，尚不清楚哪种治疗在缓解症状（PCI 或 OMT）方面更胜一筹。 这两种治疗方法在减轻症状方面都是有效的，但都有潜在的副作用。

PCI 在之前的试验中未能显示出稳定性心绞痛患者与药物治疗相比的优势。 然而，许多视觉上明显的病变不会显着限制流向心脏的血流，而对此类病变进行支架植入只会使患者面临干预副作用的风险。 因此，近年来，进行生理学测试以评估潜在的狭窄已成为指南推荐的做法。 在血管造影术中，这通常使用分数流量储备 (FFR) 来完成。

本研究测试了治疗稳定型胸痛患者心绞痛症状的最佳策略。 PCI 采用现代支架设计并使用血管内功能测试（FFR 引导 PCI），并与假 PCI 进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen
      • Gentofte、Copenhagen、丹麦、2900
        • 招聘中
        • Gentofte University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄 18-85 岁
  • 择期冠状动脉造影的稳定型心绞痛患者
  • 加拿大心血管协会 (CCS) 2 级或 3 级
  • 知情同意
  • 一根或多根冠状血管中直径 >2.5 毫米且 FFR 值≤0.80 且适合通过 PCI 进行完全血运重建的病变。

排除标准

  • PCI 或双重抗血小板治疗 (DAPT) 的禁忌症
  • 口服抗凝剂 (OAC) 或新型口服抗凝剂 (NOAC) 的使用或适应症
  • 氯吡格雷的使用
  • 预期寿命不到2年
  • 严重的瓣膜病
  • 严重合并症
  • 过去 12 个月内的急性冠状动脉事件
  • 左心室射血分数≤35%。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min 的肾功能
  • 怀孕或哺乳
  • 严重冠状动脉疾病（左主干狭窄、3 支血管病变、左前降支近端狭窄、主要血管慢性完全闭塞）
  • 通过 PCI 进行完全血运重建被认为困难或不可能的冠心病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经皮冠状动脉介入治疗
常规 PCI 和最佳药物治疗
程序：经皮冠状动脉介入治疗
使用药物洗脱支架和现代技术进行经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
  • PCI
安慰剂比较：假经皮冠状动脉介入治疗
假 PCI 和最佳药物治疗
程序：假经皮冠状动脉介入治疗
假 PCI 程序至少 15 分钟，包括移动 C 形臂、将 FFR 线重新插入导管并为设备充气。
其他名称：
  • 假PCI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
战略成功的综合终点
大体时间：3个月
无心绞痛（无心绞痛）且无因无法忍受的稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞入院的患者人数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡、任何心肌梗死、中风、大出血和严重药物反应的人数
大体时间：3个月
往上看
3个月
因手术并发症转为 PCI 的人数（假 PCI 组）
大体时间：3个月
往上看
3个月
因难以忍受的稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死入院的患者人数
大体时间：3个月
往上看
3个月
CCS 1 级、2 级和 3 级患者人数，分别没有因无法忍受的稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死而入院
大体时间：3个月
往上看
3个月
临床驱动的冠状动脉血运重建患者人数
大体时间：3个月
往上看
3个月
CCS 等级变更
大体时间：3个月
往上看
3个月
使用抗心绞痛药
大体时间：3个月
0、1、2 或 3 个代理
3个月
生活质量评分
大体时间：3个月
5级EQ-5D（EQ-5D-5L）问卷。 每个维度将从 0-5 打分，分数越高意味着结果越好。 .
3个月
心绞痛特异性生活质量的变化
大体时间：3个月
西雅图心绞痛问卷 7. 数值范围为 0-100，其中得分越高表示结果越好。
3个月
改良意向治疗人群的主要复合终点
大体时间：3个月
修改后的意向性治疗人群由接受研究程序和随访但未公开或正式揭盲的患者组成。
3个月
改良意向治疗人群中 CCS 等级的变化
大体时间：3个月
修改后的意向性治疗人群由接受研究程序和随访但未公开或正式揭盲的患者组成。
3个月
西雅图心绞痛问卷 7 评分在改良意向治疗人群中的变化
大体时间：3个月
修改后的意向性治疗人群由接受研究程序和随访但未公开或正式揭盲的患者组成。 值的范围为 0-100，其中更高的分数意味着更好的结果。
3个月
改良意向性治疗人群的一般生活质量变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：3个月
修改后的意向性治疗人群由接受研究程序和随访但未公开或正式揭盲的患者组成。 每个维度将从 0-5 打分，分数越高意味着结果越好。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Herlev and Gentofte Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ole Havndrup、Zealand Unviersity Hospital
  • 首席研究员：Ole Ahlehoff、Odense University Hospital
  • 首席研究员：Ashkan Eftekhari、Aarhus University Hospital Skejby
  • 首席研究员：Martin Kirk、Aalborg University Hospital
  • 首席研究员：Rikke Sørensen、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-18009651

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据要求共享。

IPD 共享时间框架

出版后 1 年

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

经皮冠状动脉介入治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅