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Intervento coronarico percutaneo rispetto al trattamento medico per l'angina pectoris stabile (DANANGINA)

29 luglio 2020 aggiornato da: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Lo studio danese randomizzato controllato da sham sul trattamento invasivo rispetto al trattamento medico per l'angina pectoris stabile

I pazienti con cardiopatia ischemica e sintomi dovuti alla mancanza di ossigeno al cuore sotto sforzo (angina pectoris stabile) sono generalmente trattati con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o con la sola terapia medica ottimale (OMT). Nei pazienti con malattia coronarica da lieve a moderata l'impatto prognostico del PCI è probabilmente limitato. Inoltre non è chiaro quale trattamento sia superiore in termini di sollievo dai sintomi (PCI o OMT). In questo studio, i pazienti con malattia coronarica da lieve a moderata saranno randomizzati a PCI o sham-PCI. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia medica ottimale. Si ipotizza che la PCI sia superiore alla sham-PCI nei pazienti con angina pectoris stabile sottoposti a terapia medica ottimale in termini di sollievo dai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica (IHD) è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. I pazienti con cardiopatia ischemica e sintomi dovuti alla mancanza di ossigeno al cuore sotto sforzo (angina pectoris stabile) sono generalmente trattati con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o con la sola terapia medica ottimale (OMT). Nei pazienti con malattia coronarica da lieve a moderata l'impatto prognostico del PCI è probabilmente limitato. Inoltre non è chiaro quale trattamento sia superiore in termini di sollievo dai sintomi (PCI o OMT). Entrambi i trattamenti sono efficaci in termini di riduzione dei sintomi, ma presentano potenziali effetti collaterali.

Il PCI in studi precedenti non è riuscito a dimostrare la superiorità rispetto alla terapia medica nei pazienti con angina pectoris stabile. Tuttavia, molte lesioni visivamente significative non limitano significativamente il flusso sanguigno al cuore e lo stenting di una tale lesione espone solo il paziente al rischio di effetti collaterali dell'intervento. Negli ultimi anni è quindi diventata prassi consigliata dalle linee guida eseguire test fisiologici per valutare una potenziale stenosi. Durante un'angiografia, questo viene eseguito più spesso utilizzando la riserva di flusso frazionaria (FFR).

Questo studio mette alla prova la strategia ottimale per il trattamento dei sintomi dell'angina nei pazienti con pectoris stabile. Il PCI viene eseguito con design di stent moderni e l'uso di test funzionali intravascolari (PCI guidati da FFR) e confrontato con sham-PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Gentofte University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-85 anni
  • Pazienti con angina pectoris stabile sottoposti ad angiografia coronarica elettiva
  • Classe 2 o 3 della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Consenso informato
  • Lesioni in uno o più vasi coronarici con diametro > 2,5 mm con valori FFR ≤ 0,80 e idonee per rivascolarizzazione completa con PCI.

Criteri di esclusione

  • Controindicazione alla PCI o doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • Uso o indicazione per anticoagulanti orali (OAC) o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)
  • Uso di clopidogrel
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Malattia valvolare grave
  • Grave comorbidità
  • Evento coronarico acuto negli ultimi 12 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%.
  • Funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
  • Incinta o allattamento
  • Grave malattia coronarica (stenosi principale sinistra, malattia di 3 vasi, stenosi discendente prossimale anteriore sinistra, occlusione totale cronica del vaso principale)
  • Malattia coronarica in cui la rivascolarizzazione completa mediante PCI è considerata difficile o impossibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo
PCI convenzionale e terapia medica ottimale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo con stent medicati e tecniche moderne
Altri nomi:
  • PCI
Comparatore placebo: Intervento coronarico sham-percutaneo
Sham-PCI e terapia medica ottimale
Procedura: Intervento coronarico sham-percutaneo
Procedura Sham-PCI per almeno 15 minuti che include lo spostamento dell'arco a C, il reinserimento del filo FFR nel catetere e il gonfiaggio del dispositivo.
Altri nomi:
  • sham-PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato del successo della strategia
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti senza angina (libertà da angina) e senza ricovero ospedaliero per angina pectoris stabile intollerabile, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico, ictus, sanguinamento maggiore e grave reazione al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di conversioni a PCI per complicanze procedurali (gruppo sham-PCI)
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di pazienti con ricovero ospedaliero per angina stabile intollerabile, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di pazienti in classe CCS 1, 2 e 3, rispettivamente, senza ricovero ospedaliero per angina stabile intollerabile, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Numero di pazienti con rivascolarizzazione coronarica guidata clinicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Cambio di classe CCS
Lasso di tempo: 3 mesi
vedi sopra
3 mesi
Uso di agenti antianginosi
Lasso di tempo: 3 mesi
0, 1, 2 o 3 agenti
3 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli. Ogni dimensione verrà valutata da 0 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore. .
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l'angina
Lasso di tempo: 3 mesi
Seattle Angina Questionnaire 7. I valori vanno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi
Endpoint composito primario nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale.
3 mesi
Cambiamento nella classe CCS nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale.
3 mesi
Variazione del punteggio del Seattle Angina Questionnaire 7 nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale. I valori andranno da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita generica (EQ-5D-5L) nella popolazione intent-to-treat modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
La popolazione intent-to-treat modificata è composta da pazienti che sono stati sottoposti alla procedura dello studio e al follow-up senza apertura aperta o formale. Ogni dimensione verrà valutata da 0 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Investigatore principale: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Investigatore principale: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18009651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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