Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio verrattuna stabiilin angina pectoriksen lääkehoitoon (DANANGINA)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Tanskalainen satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus stabiilin angina pectoriksen invasiivisista ja lääketieteellisistä hoidoista

Potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja oireet, jotka johtuvat sydämen hapen puutteesta rasituksessa (stabiili angina pectoris), hoidetaan yleensä joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai optimaalisella lääkehoidolla (OMT). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sepelvaltimotauti, PCI:n ennustevaikutus on todennäköisesti rajallinen. Lisäksi on epäselvää, mikä hoito on parempi oireiden lievittämisessä (PCI vai OMT). Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sepelvaltimotauti, satunnaistetaan PCI- tai vale-PCI:hen. Kaikki potilaat saavat optimaalisen lääketieteellisen hoidon. Oletuksena on, että PCI on parempi kuin vale-PCI potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa oireiden lievittämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen sydänsairaus (IHD) on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja oireet, jotka johtuvat sydämen hapen puutteesta rasituksessa (stabiili angina pectoris), hoidetaan yleensä joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai optimaalisella lääkehoidolla (OMT). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sepelvaltimotauti, PCI:n ennustevaikutus on todennäköisesti rajallinen. Lisäksi on epäselvää, mikä hoito on parempi oireiden lievittämisessä (PCI vai OMT). Molemmat hoidot ovat tehokkaita oireiden vähentämisessä, mutta niillä on mahdollisia sivuvaikutuksia.

PCI ei ole aiemmissa tutkimuksissa osoittanut ylivoimaisuutta lääkehoitoon verrattuna potilailla, joilla on stabiili angina pectoris. Monet visuaalisesti merkittävät leesiot eivät kuitenkaan rajoita merkittävästi veren virtausta sydämeen, ja tällaisen vaurion stentointi altistaa potilaan vain interventioiden sivuvaikutusten riskille. Viime vuosina on siksi suositeltu käytäntö suorittaa fysiologinen testi mahdollisen ahtauman arvioimiseksi. Angiografian aikana tämä tehdään useimmiten käyttämällä fraktiovirtausreserviä (FFR).

Tässä tutkimuksessa testataan optimaalista strategiaa angina pectoris -oireiden hoitoon potilailla, joilla on vakaa pectoris. PCI suoritetaan nykyaikaisilla stenttimalleilla ja intravaskulaarisella toiminnallisella testauksella (FFR-ohjattu PCI) ja sitä verrataan vale-PCI:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Gentofte University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja jolle tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokka 2 tai 3
  • Tietoinen suostumus
  • Leesiot yhdessä tai useammassa sepelvaltimossa, joiden halkaisija on >2,5 mm ja FFR-arvot ≤0,80 ja jotka sopivat täydelliseen revaskularisaatioon PCI:llä.

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aihe PCI:lle tai kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (DAPT)
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien (OAC) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö tai käyttöaihe
  • Klopidogreelin käyttö
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Vaikea läppäsairaus
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Akuutti sepelvaltimotapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %.
  • Munuaisten toiminta arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) <30 ml/min
  • Raskaana tai imettävänä
  • Vaikea sepelvaltimotauti (vasen pääahtauma, 3-suonen sairaus, proksimaalinen vasemman anteriorinen laskeva ahtauma, suuren verisuonen krooninen täydellinen tukos)
  • Sepelvaltimotauti, jossa täydellinen revaskularisaatio PCI:llä katsotaan vaikeaksi tai mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perinteinen PCI ja optimaalinen lääkehoito
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkkeitä eluoivilla stenteillä ja nykyaikaisilla tekniikoilla
Muut nimet:
  • PCI
Placebo Comparator: Valeperkutaaninen sepelvaltimointerventio
Vale-PCI ja optimaalinen lääkehoito
Menettely: Valeperkutaaninen sepelvaltimointerventio
Vale-PCI-menettely vähintään 15 minuutin ajan, johon sisältyy C-varren siirtäminen, FFR-langan asettaminen takaisin katetriin ja laitteen täyttäminen.
Muut nimet:
  • vale-PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian menestyksen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole angina pectoria (vapaus angina pectorista) ja ilman sairaalahoitoa sietämättömän stabiilin angina pectoriksen, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien aiheuttamien kuolemantapausten, sydäninfarktin, aivohalvauksen, suuren verenvuodon ja vakavan lääkereaktion lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katso edellä
3 kuukautta
PCI-muunnosten määrä toimenpiteen monimutkaisuuden vuoksi (huijaus-PCI-ryhmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katso edellä
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka on otettu sairaalaan sietämättömän stabiilin angina pectoriksen, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katso edellä
3 kuukautta
Niiden potilaiden määrä CCS-luokissa 1, 2 ja 3, jotka eivät joutuneet sairaalaan sietämättömän stabiilin angina pectoriksen, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katso edellä
3 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti johdettu sepelvaltimorevaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katso edellä
3 kuukautta
Muutos CCS-luokassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katso edellä
3 kuukautta
Anginaalisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0, 1, 2 tai 3 agenttia
3 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) kyselylomake. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0–5, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. .
3 kuukautta
Muutos angina-spesifisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seattle Angina Questionnaire 7. Arvot vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
Ensisijainen yhdistetty päätepiste modifioidussa hoitoaikeen populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista.
3 kuukautta
Muutos CCS-luokassa modifioidussa hoitotarkoituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista.
3 kuukautta
Muutos Seattle Angina Questionnaire -kyselyn pistemäärässä 7 modifioidussa hoitoaikeessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista. Arvot vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
Muutos yleisessä elämänlaadussa (EQ-5D-5L) modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitu hoitoaikeuspopulaatio koostuu potilaista, joille on suoritettu tutkimusmenettely ja seuranta ilman avointa tai muodollista sokeuden poistamista. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 0–5, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Päätutkija: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Päätutkija: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Päätutkija: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18009651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa