Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención coronaria percutánea versus tratamiento médico para la angina de pecho estable (DANANGINA)

29 de julio de 2020 actualizado por: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

El estudio danés aleatorizado controlado con simulación de tratamiento invasivo versus médico para la angina de pecho estable

Los pacientes con cardiopatía isquémica y síntomas debidos a la falta de oxígeno en el corazón durante el esfuerzo (angina de pecho estable) generalmente se tratan con intervención coronaria percutánea (PCI) o terapia médica óptima (OMT) sola. En pacientes con arteriopatía coronaria de leve a moderada, el impacto pronóstico de la ICP probablemente sea limitado. Además, no está claro qué tratamiento es superior en cuanto al alivio de los síntomas (PCI u OMT). En este ensayo, los pacientes con arteriopatía coronaria de leve a moderada serán asignados al azar a PCI o PCI simulada. Todos los pacientes se someterán a una terapia médica óptima. Se plantea la hipótesis de que la ICP es superior a la ICP simulada en pacientes con angina de pecho estable que reciben un tratamiento médico óptimo en términos de alivio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiopatía isquémica (CI) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Los pacientes con cardiopatía isquémica y síntomas debidos a la falta de oxígeno en el corazón durante el esfuerzo (angina de pecho estable) generalmente se tratan con intervención coronaria percutánea (PCI) o terapia médica óptima (OMT) sola. En pacientes con arteriopatía coronaria de leve a moderada, el impacto pronóstico de la ICP probablemente sea limitado. Además, no está claro qué tratamiento es superior en cuanto al alivio de los síntomas (PCI u OMT). Ambos tratamientos son efectivos en términos de reducir los síntomas, pero tienen posibles efectos secundarios.

En ensayos anteriores, la PCI no ha demostrado superioridad en comparación con el tratamiento médico en pacientes con angina de pecho estable. Sin embargo, muchas lesiones visualmente significativas no limitan significativamente el flujo de sangre al corazón, y la colocación de un stent en dicha lesión solo expone al paciente al riesgo de efectos secundarios de la intervención. Por ello, en los últimos años se ha convertido en una práctica recomendada por las guías la realización de test fisiológicos para evaluar una posible estenosis. Durante una angiografía, esto se realiza con mayor frecuencia utilizando la reserva fraccional de flujo (FFR).

Este estudio prueba la estrategia óptima para el tratamiento de los síntomas de angina en pacientes con pectoris estable. La PCI se realiza con diseños de stent modernos y el uso de pruebas funcionales intravasculares (PCI guiada por FFR) y se compara con la PCI simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Número de teléfono: +4530220889 +45 38672267
  • Correo electrónico: sunped01@regionh.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Gentofte University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18-85 años
  • Pacientes con angina de pecho estable sometidos a angiografía coronaria electiva
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) clase 2 o 3
  • Consentimiento informado
  • Lesiones en uno o más vasos coronarios de diámetro > 2,5 mm con valores de FFR ≤ 0,80 y susceptibles de revascularización completa con ICP.

Criterio de exclusión

  • Contraindicación para PCI o terapia antiplaquetaria dual (DAPT)
  • Uso o indicación de anticoagulantes orales (OAC) o nuevos anticoagulantes orales (NOAC)
  • Uso de clopidogrel
  • Esperanza de vida de menos de 2 años.
  • Enfermedad valvular severa
  • Comorbilidad grave
  • Evento coronario agudo en los últimos 12 meses
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%.
  • Función renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad grave de la arteria coronaria (estenosis del tronco principal izquierdo, enfermedad de 3 vasos, estenosis de la descendente anterior izquierda proximal, oclusión total crónica del vaso principal)
  • Enfermedad coronaria en la que la revascularización completa mediante ICP se considera difícil o imposible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención coronaria percutanea
PCI convencional y terapia médica óptima
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
Intervencionismo coronario percutáneo con stents liberadores de fármacos y técnicas modernas
Otros nombres:
  • PCI
Comparador de placebos: Intervención coronaria percutánea simulada
Sham-PCI y terapia médica óptima
Procedimiento: Intervención coronaria percutánea simulada
Procedimiento Sham-PCI durante al menos 15 minutos que incluye cambiar el brazo en C, reinsertar el cable FFR en el catéter e inflar el dispositivo.
Otros nombres:
  • PCI simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final combinado del éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes sin angina (libre de angina) y sin ingreso hospitalario por angina de pecho estable intolerable, angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor y reacción grave a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
véase más arriba
3 meses
Número de conversiones a PCI por complicación del procedimiento (grupo de PCI simulada)
Periodo de tiempo: 3 meses
véase más arriba
3 meses
Número de pacientes con ingreso hospitalario por angina estable intolerable, angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses
véase más arriba
3 meses
Número de pacientes en CCS clase 1, 2 y 3, respectivamente, sin ingreso hospitalario por angina estable intolerable, angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 3 meses
véase más arriba
3 meses
Número de pacientes con revascularización coronaria impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
véase más arriba
3 meses
Cambio en la clase CCS
Periodo de tiempo: 3 meses
véase más arriba
3 meses
Uso de agentes antianginosos
Periodo de tiempo: 3 meses
0, 1, 2 o 3 agentes
3 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L). Cada dimensión se calificará de 0 a 5, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado. .
3 meses
Cambio en la calidad de vida específica de la angina
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de angina de Seattle 7. Los valores oscilarán entre 0 y 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
3 meses
Criterio principal de valoración compuesto en la población por intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
La población por intención de tratar modificada está compuesta por pacientes que se sometieron al procedimiento del estudio y al seguimiento sin desenmascaramiento manifiesto o formal.
3 meses
Cambio en la clase de CCS en la población por intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
La población por intención de tratar modificada está compuesta por pacientes que se sometieron al procedimiento del estudio y al seguimiento sin desenmascaramiento manifiesto o formal.
3 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario 7 de angina de Seattle en la población por intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
La población por intención de tratar modificada está compuesta por pacientes que se sometieron al procedimiento del estudio y al seguimiento sin desenmascaramiento manifiesto o formal. Los valores oscilarán entre 0 y 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
3 meses
Cambio en la calidad de vida genérica (EQ-5D-5L) en la población por intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
La población por intención de tratar modificada está compuesta por pacientes que se sometieron al procedimiento del estudio y al seguimiento sin desenmascaramiento manifiesto o formal. Cada dimensión se calificará de 0 a 5, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Investigador principal: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Investigador principal: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Investigador principal: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18009651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria

Ensayos clínicos sobre Intervención coronaria percutanea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir