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Intervenção Coronária Percutânea Versus Tratamento Médico para Angina Pectoris Estável (DANANGINA)

29 de julho de 2020 atualizado por: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

O Estudo Dinamarquês Randomizado Sham-Controlado de Tratamento Invasivo Versus Médico para Angina Pectoris Estável

Pacientes com doença cardíaca isquêmica e sintomas devido à falta de oxigênio no coração durante o esforço (angina pectoris estável) geralmente são tratados por intervenção coronária percutânea (ICP) ou terapia médica otimizada (OMT) isoladamente. Em pacientes com doença arterial coronariana leve a moderada, o impacto prognóstico da ICP é provavelmente limitado. Além disso, não está claro qual tratamento é superior em termos de alívio dos sintomas (PCI ou OMT). Neste estudo, pacientes com doença arterial coronariana leve a moderada serão randomizados para ICP ou ICP simulada. Todos os pacientes serão submetidos a terapia médica ideal. Supõe-se que a ICP seja superior à ICP simulada em pacientes com angina pectoris estável submetidos a terapia médica ideal em termos de alívio dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca isquêmica (DIC) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Pacientes com doença cardíaca isquêmica e sintomas devido à falta de oxigênio no coração durante o esforço (angina pectoris estável) geralmente são tratados por intervenção coronária percutânea (ICP) ou terapia médica otimizada (OMT) isoladamente. Em pacientes com doença arterial coronariana leve a moderada, o impacto prognóstico da ICP é provavelmente limitado. Além disso, não está claro qual tratamento é superior em termos de alívio dos sintomas (PCI ou OMT). Ambos os tratamentos são eficazes em termos de redução dos sintomas, mas apresentam efeitos colaterais em potencial.

A ICP em ensaios anteriores falhou em mostrar superioridade em comparação com a terapia médica em pacientes com angina pectoris estável. No entanto, muitas lesões visualmente significativas não limitam significativamente o fluxo sanguíneo para o coração, e colocar um stent em tal lesão apenas expõe o paciente ao risco de efeitos colaterais da intervenção. Nos últimos anos, tornou-se prática recomendada por diretrizes realizar testes fisiológicos para avaliar uma possível estenose. Durante uma angiografia, isso geralmente é feito usando a reserva de fluxo fracionada (FFR).

Este estudo testa a estratégia ideal para o tratamento de sintomas de angina em pacientes com peito estável. A ICP é realizada com designs de stent modernos e uso de testes funcionais intravasculares (ICP guiada por FFR) e comparada à ICP-farsa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Gentofte University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade 18-85 anos
  • Pacientes com angina pectoris estável submetidos a angiografia coronária eletiva
  • Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) classe 2 ou 3
  • Consentimento informado
  • Lesões em um ou mais vasos coronários com diâmetro > 2,5 mm com valores de FFR ≤ 0,80 e adequados para revascularização completa com ICP.

Critério de exclusão

  • Contra-indicação para ICP ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
  • Uso ou indicação de anticoagulantes orais (OAC) ou novos anticoagulantes orais (NOAC)
  • Uso de clopidogrel
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Doença valvular grave
  • Comorbidade grave
  • Evento coronariano agudo nos últimos 12 meses
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%.
  • Função renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min
  • grávida ou amamentando
  • Doença arterial coronariana grave (estenose do tronco principal esquerdo, doença de três vasos, estenose proximal da descendente anterior esquerda, oclusão total crônica de um grande vaso)
  • Doença coronariana em que a revascularização completa por ICP é considerada difícil ou impossível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea
ICP convencional e terapia médica ideal
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos e técnicas modernas
Outros nomes:
  • PCI
Comparador de Placebo: Intervenção coronária percutânea simulada
Sham-PCI e terapia médica ideal
Procedimento: Intervenção coronária percutânea simulada
Procedimento Sham-PCI por pelo menos 15 minutos que inclui deslocamento do C-arm, reinserção do fio FFR no cateter e inflação do dispositivo.
Outros nomes:
  • sham-PCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado do sucesso da estratégia
Prazo: 3 meses
Número de pacientes sem angina (sem angina) e sem internação hospitalar por angina de peito estável intolerável, angina de peito instável ou infarto agudo do miocárdio
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hemorragia grave e reação grave a medicamentos
Prazo: 3 meses
Veja acima
3 meses
Número de conversões para PCI para complicação processual (grupo sham-PCI)
Prazo: 3 meses
Veja acima
3 meses
Número de pacientes internados por angina estável intolerável, angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio
Prazo: 3 meses
Veja acima
3 meses
Número de pacientes nas classes 1, 2 e 3 da SCC, respectivamente, sem internação por angina estável intolerável, angina pectoris instável ou infarto agudo do miocárdio
Prazo: 3 meses
Veja acima
3 meses
Número de pacientes com revascularização coronária orientada clinicamente
Prazo: 3 meses
Veja acima
3 meses
Mudança na classe CCS
Prazo: 3 meses
Veja acima
3 meses
Uso de agentes antianginosos
Prazo: 3 meses
0, 1, 2 ou 3 agentes
3 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Questionário de nível 5 EQ-5D (EQ-5D-5L). Cada dimensão será pontuada de 0 a 5, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. .
3 meses
Mudança na qualidade de vida específica da angina
Prazo: 3 meses
Questionário de angina de Seattle 7. Os valores variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa melhor resultado.
3 meses
Desfecho composto primário na população com intenção de tratar modificada
Prazo: 3 meses
A população de intenção de tratar modificada é composta por pacientes que foram submetidos ao procedimento do estudo e acompanhamento sem ocultação explícita ou formal.
3 meses
Mudança na classe CCS na população modificada com intenção de tratar
Prazo: 3 meses
A população de intenção de tratar modificada é composta por pacientes que foram submetidos ao procedimento do estudo e acompanhamento sem ocultação explícita ou formal.
3 meses
Mudança na pontuação do Questionário de Angina de Seattle 7 na população modificada com intenção de tratar
Prazo: 3 meses
A população de intenção de tratar modificada é composta por pacientes que foram submetidos ao procedimento do estudo e acompanhamento sem ocultação explícita ou formal. Os valores variam de 0 a 100, em que pontuação mais alta significa melhor resultado.
3 meses
Mudança na qualidade de vida genérica (EQ-5D-5L) na população modificada com intenção de tratar
Prazo: 3 meses
A população de intenção de tratar modificada é composta por pacientes que foram submetidos ao procedimento do estudo e acompanhamento sem ocultação explícita ou formal. Cada dimensão será pontuada de 0 a 5, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Investigador principal: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Investigador principal: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Investigador principal: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-18009651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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