Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane coronaire interventie versus medische behandeling voor stabiele angina pectoris (DANANGINA)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

De Deense gerandomiseerde schijngecontroleerde studie van invasieve versus medische behandeling voor stabiele angina pectoris

Patiënten met ischemische hartziekte en symptomen als gevolg van een gebrek aan zuurstof naar het hart bij inspanning (stabiele angina pectoris) worden meestal alleen behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) of optimale medische therapie (OMT). Bij patiënten met milde tot matige coronaire hartziekte is de prognostische impact van PCI waarschijnlijk beperkt. Verder is het onduidelijk welke behandeling superieur is in termen van symptoomverlichting (PCI of OMT). In dit onderzoek zullen patiënten met milde tot matige coronaire hartziekte worden gerandomiseerd naar PCI of sham-PCI. Alle patiënten zullen optimale medische therapie ondergaan. Er wordt verondersteld dat PCI superieur is aan sham-PCI bij patiënten met stabiele angina pectoris die optimale medische therapie ondergaan in termen van symptoomverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische hartziekte (IHD) is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Patiënten met ischemische hartziekte en symptomen als gevolg van een gebrek aan zuurstof naar het hart bij inspanning (stabiele angina pectoris) worden meestal alleen behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) of optimale medische therapie (OMT). Bij patiënten met milde tot matige coronaire hartziekte is de prognostische impact van PCI waarschijnlijk beperkt. Verder is het onduidelijk welke behandeling superieur is in termen van symptoomverlichting (PCI of OMT). Beide behandelingen zijn effectief in termen van het verminderen van de symptomen, maar hebben mogelijke bijwerkingen.

PCI heeft in eerdere onderzoeken geen superioriteit aangetoond in vergelijking met medische therapie bij patiënten met stabiele angina pectoris. Veel visueel significante laesies beperken de bloedstroom naar het hart echter niet aanzienlijk, en het plaatsen van een dergelijke laesie stelt de patiënt alleen maar bloot aan het risico van bijwerkingen van interventie. In de afgelopen jaren is het daarom een ​​door de richtlijn aanbevolen praktijk geworden om fysiologische tests uit te voeren om een ​​mogelijke stenose te evalueren. Tijdens een angiografie wordt dit meestal gedaan met behulp van fractionele stroomreserve (FFR).

Deze studie test de optimale strategie voor de behandeling van angina-symptomen bij patiënten met stabiele pectoris. PCI wordt uitgevoerd met moderne stentontwerpen en gebruik van intravasculaire functionele testen (FFR-geleide PCI) en vergeleken met sham-PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Gentofte University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Patiënten met stabiele angina pectoris die electieve coronaire angiografie ondergaan
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 2 of 3
  • Geïnformeerde toestemming
  • Laesies in een of meer kransslagaders met een diameter >2,5 mm met FFR-waarden ≤0,80 en geschikt voor volledige revascularisatie met PCI.

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicatie voor PCI of dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)
  • Gebruik van of indicatie voor orale anticoagulantia (OAC) of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC)
  • Gebruik van clopidogrel
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Ernstige klepziekte
  • Ernstige comorbiditeit
  • Acute coronaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤35%.
  • Nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ernstige coronaire hartziekte (linker hoofdstenose, 3-vatziekte, proximale linker anterieure dalende stenose, chronische totale occlusie van groot vat)
  • Coronaire ziekte waarbij volledige revascularisatie door PCI als moeilijk of onmogelijk wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie
Conventionele PCI en optimale medische therapie
Procedure: Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie met medicijnafgevende stents en moderne technieken
Andere namen:
  • PGB
Placebo-vergelijker: Sham-percutane coronaire interventie
Sham-PCI en optimale medische therapie
Procedure: Sham-percutane coronaire interventie
Sham-PCI-procedure gedurende minimaal 15 minuten, inclusief het verschuiven van de C-arm, het opnieuw inbrengen van de FFR-draad in de katheter en het opblazen van het apparaat.
Andere namen:
  • schijn-PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van strategiesucces
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten zonder angina pectoris (vrijheid van angina pectoris) en zonder ziekenhuisopname voor ondraaglijke stabiele angina pectoris, onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlijdens door alle oorzaken, elk hartinfarct, beroerte, ernstige bloeding en ernstige medicijnreactie
Tijdsspanne: 3 maanden
zie hierboven
3 maanden
Aantal conversies naar PCI vanwege procedurele complicaties (sham-PCI-groep)
Tijdsspanne: 3 maanden
zie hierboven
3 maanden
Aantal patiënten met ziekenhuisopname wegens ondraaglijke stabiele angina, onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
zie hierboven
3 maanden
Aantal patiënten in respectievelijk CCS-klasse 1, 2 en 3 zonder ziekenhuisopname wegens ondraaglijke stabiele angina, onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
zie hierboven
3 maanden
Aantal patiënten met klinisch aangedreven coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
zie hierboven
3 maanden
Verandering in CCS-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
zie hierboven
3 maanden
Gebruik van anti-angineuze middelen
Tijdsspanne: 3 maanden
0, 1, 2 of 3 agenten
3 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) vragenlijst. Elke dimensie krijgt een score van 0-5, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent. .
3 maanden
Verandering in angina-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Seattle Angina Questionnaire 7. Waarden variëren van 0-100 waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
3 maanden
Primair samengesteld eindpunt in de gemodificeerde intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemodificeerde intention-to-treat-populatie bestaat uit patiënten die de onderzoeksprocedure en follow-up ondergingen zonder openlijke of formele deblindering.
3 maanden
Verandering in CCS-klasse in de gemodificeerde intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemodificeerde intention-to-treat-populatie bestaat uit patiënten die de onderzoeksprocedure en follow-up ondergingen zonder openlijke of formele deblindering.
3 maanden
Verandering in Seattle Angina Questionnaire 7-score in de gemodificeerde intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemodificeerde intention-to-treat-populatie bestaat uit patiënten die de onderzoeksprocedure en follow-up ondergingen zonder openlijke of formele deblindering. Waarden variëren van 0-100 waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
3 maanden
Verandering in generieke kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) in de gemodificeerde intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemodificeerde intention-to-treat-populatie bestaat uit patiënten die de onderzoeksprocedure en follow-up ondergingen zonder openlijke of formele deblindering. Elke dimensie krijgt een score van 0-5, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Hoofdonderzoeker: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18009651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren