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Perkutane Koronarintervention versus medizinische Behandlung bei stabiler Angina pectoris (DANANGINA)

29. Juli 2020 aktualisiert von: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Die dänische randomisierte scheinkontrollierte Studie zur invasiven versus medizinischen Behandlung bei stabiler Angina pectoris

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Symptomen aufgrund von Sauerstoffmangel zum Herzen bei Belastung (stabile Angina pectoris) werden normalerweise entweder allein durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine optimale medizinische Therapie (OMT) behandelt. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer koronarer Herzkrankheit ist der prognostische Einfluss der PCI wahrscheinlich begrenzt. Weiterhin ist unklar, welche Therapie hinsichtlich der Linderung der Symptome überlegen ist (PCI oder OMT). In dieser Studie werden Patienten mit leichter bis mittelschwerer koronarer Herzkrankheit zu PCI oder Schein-PCI randomisiert. Alle Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die PCI der Schein-PCI bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einer optimalen medikamentösen Therapie in Bezug auf die Symptomlinderung unterziehen, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämische Herzkrankheit (IHD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und Symptomen aufgrund von Sauerstoffmangel zum Herzen bei Belastung (stabile Angina pectoris) werden normalerweise entweder allein durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine optimale medizinische Therapie (OMT) behandelt. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer koronarer Herzkrankheit ist der prognostische Einfluss der PCI wahrscheinlich begrenzt. Weiterhin ist unklar, welche Therapie hinsichtlich der Linderung der Symptome überlegen ist (PCI oder OMT). Beide Behandlungen sind in Bezug auf die Verringerung der Symptome wirksam, haben jedoch potenzielle Nebenwirkungen.

Die PCI hat in früheren Studien keine Überlegenheit gegenüber der medikamentösen Therapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris gezeigt. Viele visuell signifikante Läsionen schränken jedoch den Blutfluss zum Herzen nicht signifikant ein, und das Einsetzen einer solchen Läsion mit einem Stent setzt den Patienten nur dem Risiko von Nebenwirkungen des Eingriffs aus. In den letzten Jahren hat es sich daher zu einer von Leitlinien empfohlenen Praxis entwickelt, eine physiologische Testung durchzuführen, um eine potenzielle Stenose abzuschätzen. Während einer Angiographie wird dies meistens unter Verwendung einer fraktionierten Flussreserve (FFR) durchgeführt.

Diese Studie testet die optimale Strategie zur Behandlung von Angina-Symptomen bei Patienten mit stabiler Pectoris. PCI wird mit modernen Stentdesigns und intravaskulären Funktionstests (FFR-geführte PCI) durchgeführt und mit Schein-PCI verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, MD
  • Telefonnummer: +4530220889 +45 38672267
  • E-Mail: sunped01@regionh.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Niels Thue Olsen, MD, PhD

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-85 Jahre
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse 2 oder 3
  • Einverständniserklärung
  • Läsionen in einem oder mehreren Koronargefäßen mit einem Durchmesser > 2,5 mm mit FFR-Werten ≤ 0,80 und geeignet für eine vollständige Revaskularisierung mit PCI.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für PCI oder duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  • Verwendung oder Indikation für orale Antikoagulanzien (OAK) oder neuartige orale Antikoagulanzien (NOAK)
  • Anwendung von Clopidogrel
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwere Komorbidität
  • Akute koronare Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  • Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere koronare Herzkrankheit (linke Hauptstenose, 3-Gefäß-Krankheit, proximale linke anteriore absteigende Stenose, chronischer Totalverschluss des großen Gefäßes)
  • Koronarerkrankung, bei der eine vollständige Revaskularisierung durch PCI als schwierig oder unmöglich angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention
Konventionelle PCI und optimale medikamentöse Therapie
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents und modernen Techniken
Andere Namen:
  • PCI
Placebo-Komparator: Schein-perkutane Koronarintervention
Schein-PCI und optimale medikamentöse Therapie
Verfahren: Schein-perkutane Koronarintervention
Sham-PCI-Verfahren für mindestens 15 Minuten, das das Verschieben des C-Bogens, das erneute Einführen des FFR-Drahts in den Katheter und das Aufblasen des Geräts umfasst.
Andere Namen:
  • Schein-PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt des Strategieerfolgs
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten ohne Angina (Freiheit von Angina) und ohne Krankenhauseinweisung wegen unerträglicher stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte, Schlaganfälle, schwerer Blutungen und schwerer Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: 3 Monate
siehe oben
3 Monate
Anzahl der Konversionen zu PCI aufgrund von Verfahrenskomplikationen (Schein-PCI-Gruppe)
Zeitfenster: 3 Monate
siehe oben
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisung wegen unerträglicher stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate
siehe oben
3 Monate
Anzahl der Patienten in den CCS-Klassen 1, 2 bzw. 3 ohne Krankenhauseinweisung wegen nicht tolerierbarer stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Monate
siehe oben
3 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch bedingter koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate
siehe oben
3 Monate
Änderung der CCS-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
siehe oben
3 Monate
Verwendung von antianginösen Mitteln
Zeitfenster: 3 Monate
0, 1, 2 oder 3 Agenten
3 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
5-stufiger EQ-5D (EQ-5D-5L) Fragebogen. Jede Dimension wird von 0-5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. .
3 Monate
Veränderung der anginaspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Seattle Angina Questionnaire 7. Die Werte reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate
Primärer zusammengesetzter Endpunkt in der modifizierten Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Intention-to-Treat-Population besteht aus Patienten, die sich dem Studienverfahren und der Nachbeobachtung ohne offene oder formelle Entblindung unterzogen haben.
3 Monate
Änderung der CCS-Klasse in der modifizierten Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Intention-to-Treat-Population besteht aus Patienten, die sich dem Studienverfahren und der Nachbeobachtung ohne offene oder formelle Entblindung unterzogen haben.
3 Monate
Änderung der Punktzahl im Seattle Angina Questionnaire 7 in der modifizierten Intention-to-treat-Population
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Intention-to-Treat-Population besteht aus Patienten, die sich dem Studienverfahren und der Nachbeobachtung ohne offene oder formelle Entblindung unterzogen haben. Die Werte reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate
Veränderung der generischen Lebensqualität (EQ-5D-5L) in der modifizierten Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Intention-to-Treat-Population besteht aus Patienten, die sich dem Studienverfahren und der Nachbeobachtung ohne offene oder formelle Entblindung unterzogen haben. Jede Dimension wird von 0-5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Hauptermittler: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Hauptermittler: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Hauptermittler: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18009651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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