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안정형 협심증에 대한 경피적 관상동맥 중재술 대 내과적 치료 (DANANGINA)

2020년 7월 29일 업데이트: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

안정형 협심증에 대한 침습적 대 의학적 치료의 덴마크 무작위 가짜 통제 연구

허혈성 심장 질환 및 활동 시 심장에 대한 산소 부족으로 인한 증상(안정형 협심증)이 있는 환자는 일반적으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 최적의 의료 요법(OMT) 단독으로 치료합니다. 경증 내지 중등도의 관상동맥 질환 환자에서 PCI의 예후 영향은 아마도 제한적일 것입니다. 또한 증상 완화 측면에서 어떤 치료법(PCI 또는 OMT)이 우월한지도 불분명합니다. 이 시험에서 경증에서 중등도의 관상 동맥 질환 환자는 PCI 또는 가짜 PCI에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최적의 의료 치료를 받게 됩니다. 최적의 약물치료를 받고 있는 안정형 협심증 환자에서 PCI가 sham-PCI보다 증상 완화 측면에서 우수하다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심장 질환(IHD)은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 허혈성 심장 질환 및 활동 시 심장에 대한 산소 부족으로 인한 증상(안정형 협심증)이 있는 환자는 일반적으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 최적의 의료 요법(OMT) 단독으로 치료합니다. 경증 내지 중등도의 관상동맥 질환 환자에서 PCI의 예후 영향은 아마도 제한적일 것입니다. 또한 증상 완화 측면에서 어떤 치료법(PCI 또는 OMT)이 우월한지도 불분명합니다. 두 치료법 모두 증상 감소 측면에서 효과적이지만 잠재적인 부작용이 있습니다.

PCI는 이전 임상시험에서 안정형 협심증 환자의 약물 치료에 비해 우월성을 보여주지 못했습니다. 그러나 많은 시각적으로 중요한 병변은 심장으로의 혈류를 크게 제한하지 않으며 그러한 병변에 스텐트를 삽입하면 환자가 개입의 부작용 위험에 노출될 뿐입니다. 따라서 최근 몇 년 동안 잠재적 협착증을 평가하기 위해 생리학적 검사를 수행하는 것이 지침으로 권장되는 관행이 되었습니다. 혈관 조영술 동안 이것은 부분 유량 예비(FFR)를 사용하여 가장 자주 수행됩니다.

이 연구는 안정형 가슴이 있는 환자의 협심증 증상 치료를 위한 최적의 전략을 테스트합니다. PCI는 최신 스텐트 디자인과 혈관내 기능 검사(FFR 유도 PCI)를 사용하여 수행되며 가짜 PCI와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Gentofte University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18-85세
  • 선택적 관상동맥 조영술을 받는 안정형 협심증 환자
  • 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 2 또는 3
  • 동의
  • 직경이 2.5mm 이상이고 FFR 값이 0.80 이하이고 PCI로 완전한 혈관재생술에 적합한 하나 이상의 관상동맥 병변.

제외 기준

  • PCI 또는 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 금기
  • 경구용 항응고제(OAC) 또는 신규 경구용 항응고제(NOAC)의 사용 또는 적응증
  • 클로피도그렐의 사용
  • 2년 미만의 수명
  • 심한 판막 질환
  • 심한 합병증
  • 지난 12개월 이내의 급성 관상동맥 질환
  • 좌심실 박출률 ≤35%.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 신장 기능
  • 임신 또는 간호
  • 심한 관상동맥질환(좌주협착증, 3혈관질환, 근위부 좌전하행협착증, 만성 주요혈관 완전폐색)
  • PCI에 의한 완전한 혈관재개통이 어렵거나 불가능한 것으로 간주되는 관상 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피적 관상동맥 중재술
기존의 PCI와 최적의 의학적 치료법
절차: 경피적 관상동맥 중재술
약물 용출 스텐트와 최신 기술을 이용한 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
  • PCI
위약 비교기: 가짜 경피적 관상동맥 중재술
Sham-PCI 및 최적의 의료 요법
절차: 가짜 경피적 관상동맥 중재술
C-arm 이동, 카테터에 FFR 와이어 다시 삽입 및 장치 팽창을 포함하는 최소 15분 동안의 Sham-PCI 절차.
다른 이름들:
  • 가짜 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전략 성공의 결합된 끝점
기간: 3 개월
협심증(협심증으로부터 해방됨)이 없고 참을 수 없는 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색으로 입원하지 않은 환자 수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근경색, 뇌졸중, 주요 출혈 및 심각한 약물 반응의 수
기간: 3 개월
위 참조
3 개월
절차상의 복잡성에 대한 PCI로의 전환 수(sham-PCI 그룹)
기간: 3 개월
위 참조
3 개월
견딜 수 없는 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색으로 입원한 환자 수
기간: 3 개월
위 참조
3 개월
견딜 수 없는 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색으로 입원하지 않은 CCS 등급 1, 2, 3의 환자 수
기간: 3 개월
위 참조
3 개월
임상적으로 유도된 관상동맥 재생술을 받은 환자 수
기간: 3 개월
위 참조
3 개월
CCS 등급 변경
기간: 3 개월
위 참조
3 개월
항협심증제의 사용
기간: 3 개월
0, 1, 2 또는 3 에이전트
3 개월
삶의 질 점수
기간: 3 개월
5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지. 각 차원은 0-5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. .
3 개월
협심증 관련 삶의 질 변화
기간: 3 개월
시애틀 협심증 설문지 7. 값의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
3 개월
수정된 치료 의도 모집단의 1차 복합 종점
기간: 3 개월
수정된 치료 의향 모집단은 명백한 또는 형식적인 눈가림 해제 없이 연구 절차 및 후속 조치를 받은 환자로 구성됩니다.
3 개월
수정된 치료 의도 모집단의 CCS 클래스 변경
기간: 3 개월
수정된 치료 의향 모집단은 명백한 또는 형식적인 눈가림 해제 없이 연구 절차 및 후속 조치를 받은 환자로 구성됩니다.
3 개월
수정된 치료 의도 모집단의 시애틀 협심증 설문지 7 점수의 변화
기간: 3 개월
수정된 치료 의향 모집단은 명백한 또는 형식적인 눈가림 해제 없이 연구 절차 및 후속 조치를 받은 환자로 구성됩니다. 값의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3 개월
수정된 치료 의도 모집단의 일반적인 삶의 질(EQ-5D-5L) 변화
기간: 3 개월
수정된 치료 의향 모집단은 명백한 또는 형식적인 눈가림 해제 없이 연구 절차 및 후속 조치를 받은 환자로 구성됩니다. 각 차원은 0-5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • 수석 연구원: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • 수석 연구원: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • 수석 연구원: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-18009651

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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