Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное коронарное вмешательство в сравнении с медикаментозным лечением стабильной стенокардии (DANANGINA)

29 июля 2020 г. обновлено: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Датское рандомизированное плацебо-контролируемое исследование инвазивного и медикаментозного лечения стабильной стенокардии

Пациентов с ишемической болезнью сердца и симптомами недостатка кислорода в сердце при физической нагрузке (стабильная стенокардия) обычно лечат только чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ). У пациентов с ишемической болезнью сердца легкой и средней степени тяжести прогностическое влияние ЧКВ, вероятно, ограничено. Кроме того, неясно, какое лечение лучше с точки зрения облегчения симптомов (ЧКВ или ОМТ). В этом исследовании пациенты с ишемической болезнью сердца легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для проведения ЧКВ или ложного ЧКВ. Всем пациентам будет проведена оптимальная медикаментозная терапия. Предполагается, что ЧКВ превосходит фиктивное ЧКВ у пациентов со стабильной стенокардией, получающих оптимальную медикаментозную терапию с точки зрения облегчения симптомов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Пациентов с ишемической болезнью сердца и симптомами недостатка кислорода в сердце при физической нагрузке (стабильная стенокардия) обычно лечат только чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или оптимальной медикаментозной терапией (ОМТ). У пациентов с ишемической болезнью сердца легкой и средней степени тяжести прогностическое влияние ЧКВ, вероятно, ограничено. Кроме того, неясно, какое лечение лучше с точки зрения облегчения симптомов (ЧКВ или ОМТ). Оба метода лечения эффективны с точки зрения уменьшения симптомов, но имеют потенциальные побочные эффекты.

ЧКВ в предыдущих исследованиях не показало превосходства над медикаментозной терапией у пациентов со стабильной стенокардией. Однако многие визуально значимые поражения существенно не ограничивают приток крови к сердцу, и стентирование такого поражения лишь подвергает пациента риску побочных эффектов вмешательства. Поэтому в последние годы стало рекомендованной практикой проводить физиологические тесты для оценки потенциального стеноза. Во время ангиографии это чаще всего делается с использованием частичного резерва потока (FFR).

В этом исследовании проверяется оптимальная стратегия лечения симптомов стенокардии у пациентов со стабильной грудной клеткой. ЧКВ выполняется с использованием стентов современной конструкции и с использованием внутрисосудистого функционального тестирования (ЧКВ под контролем FFR) по сравнению с фиктивным ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Gentofte University Hospital
        • Контакт:
          • Niels Thue Olsen, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 38 67 25 60
          • Электронная почта: niels.thue.olsen@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18-85 лет
  • Пациенты со стабильной стенокардией, которым проводится плановая коронароангиография
  • Канадское сердечно-сосудистое общество (CCS) класс 2 или 3
  • Информированное согласие
  • Поражения одного или нескольких коронарных сосудов диаметром >2,5 мм со значениями ФРК ≤0,80, подходящие для полной реваскуляризации с ЧКВ.

Критерий исключения

  • Противопоказания к ЧКВ или двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
  • Использование пероральных антикоагулянтов (ОАК) или новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) или их показания
  • Применение клопидогреля
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • Тяжелая сопутствующая патология
  • Острое коронарное событие в течение последних 12 месяцев
  • Фракция выброса левого желудочка ≤35%.
  • Функция почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Беременные или кормящие
  • Тяжелое поражение коронарных артерий (стеноз левой главной артерии, трехсосудистое поражение, проксимальный стеноз левой передней нисходящей артерии, хроническая тотальная окклюзия крупного сосуда)
  • Ишемическая болезнь сердца, при которой полная реваскуляризация с помощью ЧКВ считается затруднительной или невозможной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрезкожное коронарное вмешательство
Обычное ЧКВ и оптимальная медикаментозная терапия
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство со стентами с лекарственным покрытием и современными методиками
Другие имена:
  • PCI
Плацебо Компаратор: Ложно-чрескожное коронарное вмешательство
Шам-ЧКВ и оптимальная медикаментозная терапия
Процедура: Ложно-чрескожное коронарное вмешательство
Процедура ложного ЧКВ продолжительностью не менее 15 минут, включающая смещение С-дуги, повторное введение проволоки FFR в катетер и раздувание устройства.
Другие имена:
  • ложный PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка успеха стратегии
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов без стенокардии (свобода от стенокардии) и без госпитализации по поводу непереносимой стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей от всех причин, любых инфарктов миокарда, инсультов, массивных кровотечений и тяжелых лекарственных реакций
Временное ограничение: 3 месяца
см. выше
3 месяца
Количество конверсий в ЧКВ по поводу процедурного осложнения (группа ложного ЧКВ)
Временное ограничение: 3 месяца
см. выше
3 месяца
Количество пациентов, госпитализированных по поводу непереносимой стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
см. выше
3 месяца
Количество пациентов с классом CCS 1, 2 и 3, соответственно, без госпитализации по поводу непереносимой стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3 месяца
см. выше
3 месяца
Количество пациентов с клинически обусловленной реваскуляризацией коронарных артерий
Временное ограничение: 3 месяца
см. выше
3 месяца
Изменение класса CCS
Временное ограничение: 3 месяца
см. выше
3 месяца
Применение антиангинальных средств
Временное ограничение: 3 месяца
0, 1, 2 или 3 агента
3 месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
5-уровневый опросник EQ-5D (EQ-5D-5L). Каждое измерение будет оцениваться от 0 до 5, где более высокий балл означает лучший результат. .
3 месяца
Изменение специфического для стенокардии качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Сиэтлский опросник по стенокардии 7. Значения будут варьироваться от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
3 месяца
Первичная комбинированная конечная точка в модифицированной популяции, начавшей лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная популяция намеренных лечить состоит из пациентов, которые прошли процедуру исследования и последующее наблюдение без явного или формального раскрытия информации.
3 месяца
Изменение класса CCS в модифицированной популяции, начавшей лечение
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная популяция намеренных лечить состоит из пациентов, которые прошли процедуру исследования и последующее наблюдение без явного или формального раскрытия информации.
3 месяца
Изменение балла 7 по Сиэтлскому опроснику стенокардии в модифицированной популяции, начавшей лечиться
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная популяция намеренных лечить состоит из пациентов, которые прошли процедуру исследования и последующее наблюдение без явного или формального раскрытия информации. Значения будут варьироваться от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
3 месяца
Изменение общего качества жизни (EQ-5D-5L) в модифицированной популяции, начавшей лечиться
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная популяция намеренных лечить состоит из пациентов, которые прошли процедуру исследования и последующее наблюдение без явного или формального раскрытия информации. Каждое измерение будет оцениваться от 0 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Главный следователь: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Главный следователь: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Главный следователь: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18009651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу.

Сроки обмена IPD

1 год после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться