Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna interwencja wieńcowa a leczenie medyczne stabilnej dławicy piersiowej (DANANGINA)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Duńskie randomizowane badanie kontrolowane metodą pozorowaną dotyczące leczenia inwazyjnego i medycznego w przypadku stabilnej dławicy piersiowej

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i objawami spowodowanymi niedotlenieniem mięśnia sercowego podczas wysiłku (stabilna dławica piersiowa) są zwykle leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub samą optymalną terapią medyczną (OMT). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wieńcową wpływ PCI na rokowanie jest prawdopodobnie ograniczony. Ponadto nie jest jasne, które leczenie jest lepsze pod względem łagodzenia objawów (PCI czy OMT). W tym badaniu pacjenci z łagodną lub umiarkowaną chorobą wieńcową zostaną losowo przydzieleni do PCI lub pozorowanej PCI. Wszyscy pacjenci zostaną poddani optymalnej terapii medycznej. Przypuszcza się, że PCI ma przewagę nad pozorowaną PCI u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są poddawani optymalnej terapii medycznej pod względem łagodzenia objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (ChNS) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i objawami spowodowanymi niedotlenieniem mięśnia sercowego podczas wysiłku (stabilna dławica piersiowa) są zwykle leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub samą optymalną terapią medyczną (OMT). U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wieńcową wpływ PCI na rokowanie jest prawdopodobnie ograniczony. Ponadto nie jest jasne, które leczenie jest lepsze pod względem łagodzenia objawów (PCI czy OMT). Obie metody leczenia są skuteczne pod względem zmniejszania objawów, ale wiążą się z potencjalnymi skutkami ubocznymi.

W poprzednich badaniach PCI nie wykazała wyższości w porównaniu z terapią farmakologiczną u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Jednak wiele istotnych wizualnie zmian nie ogranicza znacząco dopływu krwi do serca, a stentowanie takiej zmiany jedynie naraża pacjenta na ryzyko wystąpienia skutków ubocznych interwencji. Dlatego w ostatnich latach zalecaną praktyką stało się wykonywanie testów fizjologicznych w celu oceny potencjalnego zwężenia. Podczas angiografii jest to najczęściej wykonywane przy użyciu cząstkowej rezerwy przepływu (FFR).

Niniejsze badanie sprawdza optymalną strategię leczenia objawów dusznicy bolesnej u pacjentów ze stabilną częścią piersiową. PCI jest wykonywana przy użyciu nowoczesnych konstrukcji stentów i wewnątrznaczyniowych testów czynnościowych (PCI pod kontrolą FFR) i porównywana z pozorowaną PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-85 lat
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową poddawani planowej angiografii wieńcowej
  • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) klasa 2 lub 3
  • Świadoma zgoda
  • Zmiany w jednym lub kilku naczyniach wieńcowych o średnicy >2,5 mm z wartościami FFR ≤0,80 i nadające się do pełnej rewaskularyzacji za pomocą PCI.

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do PCI lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  • Stosowanie lub wskazanie do stosowania doustnych antykoagulantów (OAC) lub nowych doustnych antykoagulantów (NOAC)
  • Stosowanie klopidogrelu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Ostre zdarzenie wieńcowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%.
  • Czynność nerek z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  • W ciąży lub karmiące
  • Ciężka choroba wieńcowa (zwężenie pnia lewego, choroba trzech naczyń, proksymalne zwężenie przedniego odcinka zstępującego lewego, przewlekła całkowita niedrożność dużego naczynia)
  • Choroba wieńcowa, w przypadku której całkowita rewaskularyzacja przez PCI jest uważana za trudną lub niemożliwą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa
Konwencjonalna PCI i optymalna terapia medyczna
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą stentów uwalniających leki i nowoczesne techniki
Inne nazwy:
  • PCI
Komparator placebo: Pozorowana przezskórna interwencja wieńcowa
Pozorowana PCI i optymalna terapia medyczna
Procedura: Pozorowana przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura pozorowanej PCI przez co najmniej 15 minut, która obejmuje przesunięcie ramienia C, ponowne wprowadzenie drutu FFR do cewnika i napełnienie urządzenia.
Inne nazwy:
  • fikcyjne PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy sukcesu strategii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów bez dławicy piersiowej (wolnych od dławicy) i bez hospitalizacji z powodu nietolerowanej stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, poważne krwawienie i ciężka reakcja na lek
Ramy czasowe: 3 miesiące
patrz wyżej
3 miesiące
Liczba konwersji do PCI z powodu powikłań po zabiegach (grupa pozorowana-PCI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
patrz wyżej
3 miesiące
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu nietolerowanej stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
patrz wyżej
3 miesiące
Liczba pacjentów odpowiednio w 1., 2. i 3. klasie CCS bez hospitalizacji z powodu nietolerowanej stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
patrz wyżej
3 miesiące
Liczba pacjentów z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: 3 miesiące
patrz wyżej
3 miesiące
Zmiana w klasie CCS
Ramy czasowe: 3 miesiące
patrz wyżej
3 miesiące
Stosowanie środków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
0, 1, 2 lub 3 agentów
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
5-poziomowy kwestionariusz EQ-5D (EQ-5D-5L). Każdy wymiar zostanie oceniony w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. .
3 miesiące
Zmiana jakości życia specyficzna dla dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Seattle Angina Questionnaire 7. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, składa się z pacjentów, którzy przeszli procedurę badania i obserwację bez jawnego lub formalnego odślepienia.
3 miesiące
Zmiana klasy CCS w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, składa się z pacjentów, którzy przeszli procedurę badania i obserwację bez jawnego lub formalnego odślepienia.
3 miesiące
Zmiana w wyniku Seattle Angina Questionnaire 7 w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, składa się z pacjentów, którzy przeszli procedurę badania i obserwację bez jawnego lub formalnego odślepienia. Wartości będą w zakresie od 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Zmiana ogólnej jakości życia (EQ-5D-5L) w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, składa się z pacjentów, którzy przeszli procedurę badania i obserwację bez jawnego lub formalnego odślepienia. Każdy wymiar zostanie oceniony w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Główny śledczy: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Główny śledczy: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Główny śledczy: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18009651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj