Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní koronární intervence versus lékařská léčba stabilní anginy pectoris (DANANGINA)

29. července 2020 aktualizováno: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Dánská randomizovaná falešně kontrolovaná studie invazivní versus lékařské léčby stabilní anginy pectoris

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a symptomy způsobenými nedostatkem kyslíku do srdce při námaze (stabilní angina pectoris) jsou obvykle léčeni buď perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo samotnou optimální léčebnou terapií (OMT). U pacientů s mírným až středně závažným onemocněním koronárních tepen je prognostický dopad PCI pravděpodobně omezený. Dále není jasné, která léčba je lepší, pokud jde o zmírnění symptomů (PCI nebo OMT). V této studii budou pacienti s mírným až středně závažným onemocněním koronárních tepen randomizováni k PCI nebo falešné PCI. Všichni pacienti podstoupí optimální léčebnou terapii. Předpokládá se, že PCI je lepší než předstíraná PCI u pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří podstupují optimální léčebnou terapii z hlediska úlevy od symptomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční (ICHS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a symptomy způsobenými nedostatkem kyslíku do srdce při námaze (stabilní angina pectoris) jsou obvykle léčeni buď perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo samotnou optimální léčebnou terapií (OMT). U pacientů s mírným až středně závažným onemocněním koronárních tepen je prognostický dopad PCI pravděpodobně omezený. Dále není jasné, která léčba je lepší, pokud jde o zmírnění symptomů (PCI nebo OMT). Obě léčby jsou účinné, pokud jde o snížení příznaků, ale přicházejí s potenciálními vedlejšími účinky.

PCI v předchozích studiích neprokázala převahu ve srovnání s léčebnou terapií u pacientů se stabilní anginou pectoris. Mnoho vizuálně významných lézí však významně neomezuje průtok krve do srdce a stentování takové léze pouze vystavuje pacienta riziku vedlejších účinků intervence. V posledních letech se proto stalo doporučenou praxí provádět fyziologický test k hodnocení potenciální stenózy. Během angiografie se to nejčastěji provádí pomocí frakční průtokové rezervy (FFR).

Tato studie testuje optimální strategii léčby symptomů anginy pectoris u pacientů se stabilním pektoris. PCI se provádí s moderním designem stentu a použitím intravaskulárního funkčního testování (FFR-guided PCI) a srovnává se se sham-PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Gentofte University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-85 let
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris podstupující elektivní koronarografii
  • Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) třída 2 nebo 3
  • Informovaný souhlas
  • Léze v jedné nebo více koronárních cévách o průměru >2,5 mm s hodnotami FFR ≤0,80 a vhodné pro kompletní revaskularizaci pomocí PCI.

Kritéria vyloučení

  • Kontraindikace PCI nebo duální antiagregační terapie (DAPT)
  • Použití nebo indikace perorálních antikoagulancií (OAC) nebo nových perorálních antikoagulancií (NOAC)
  • Použití klopidogrelu
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Těžká komorbidita
  • Akutní koronární příhoda za posledních 12 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %.
  • Renální funkce s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  • Těhotná nebo kojící
  • Těžké onemocnění koronárních tepen (stenóza levé hlavní, 3-cévní onemocnění, proximální levá přední sestupná stenóza, chronická totální okluze hlavní cévy)
  • Koronární onemocnění, kde je kompletní revaskularizace pomocí PCI považována za obtížnou nebo nemožnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence
Konvenční PCI a optimální léčebná terapie
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence se stenty uvolňujícími léky a moderními technikami
Ostatní jména:
  • PCI
Komparátor placeba: Falešná perkutánní koronární intervence
Sham-PCI a optimální léčebná terapie
Postup: Falešná perkutánní koronární intervence
Procedura Sham-PCI po dobu alespoň 15 minut, která zahrnuje posunutí C-ramena, opětovné zavedení FFR drátu do katétru a nafouknutí zařízení.
Ostatní jména:
  • sham-PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cíl úspěchu strategie
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů bez anginy pectoris (prosta anginy pectoris) a bez hospitalizace pro neúnosnou stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu, mrtvice, velkého krvácení a závažné reakce na léky
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet převodů na PCI pro procedurální komplikace (sham-PCI skupina)
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet pacientů hospitalizovaných pro netolerovatelnou stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet pacientů v CCS třídy 1, 2 a 3, v tomto pořadí, bez hospitalizace pro netolerovatelnou stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Počet pacientů s klinicky řízenou koronární revaskularizací
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Změna ve třídě CCS
Časové okno: 3 měsíce
viz výše
3 měsíce
Použití antianginózních látek
Časové okno: 3 měsíce
0, 1, 2 nebo 3 agenti
3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
5-úrovňový dotazník EQ-5D (EQ-5D-5L). Každá dimenze bude hodnocena od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. .
3 měsíce
Změna kvality života specifické pro anginu pectoris
Časové okno: 3 měsíce
Seattle Angina Questionnaire 7. Hodnoty se budou pohybovat v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Primární složený cílový bod v modifikované populaci s úmyslem léčit
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení.
3 měsíce
Změna třídy CCS v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení.
3 měsíce
Změna ve skóre Seattle Angina Questionnaire 7 v modifikované populaci s úmyslem léčit
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení. Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Změna v obecné kvalitě života (EQ-5D-5L) v populaci s modifikovaným záměrem léčby
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná populace s úmyslem léčit se skládá z pacientů, kteří podstoupili postup studie a sledování bez zjevného nebo formálního odslepení. Každá dimenze bude hodnocena od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18009651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit