Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan koronar intervensjon versus medisinsk behandling for stabil angina pectoris (DANANGINA)

29. juli 2020 oppdatert av: Sune Ammentorp Haahr-Pedersen, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske randomiserte sham-kontrollerte studien av invasiv versus medisinsk behandling for stabil angina pectoris

Pasienter med iskemisk hjertesykdom og symptomer som skyldes mangel på oksygen til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles vanligvis med enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller optimal medisinsk behandling (OMT) alene. Hos pasienter med mild til moderat koronararteriesykdom er den prognostiske effekten av PCI sannsynligvis begrenset. Videre er det uklart hvilken behandling som er overlegen når det gjelder å lindre symptomer (PCI eller OMT). I denne studien vil pasienter med mild til moderat koronararteriesykdom bli randomisert til PCI eller sham-PCI. Alle pasienter vil gjennomgå optimal medisinsk behandling. Det antas at PCI er overlegen sham-PCI hos pasienter med stabil angina pectoris som gjennomgår optimal medisinsk behandling når det gjelder symptomlindring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjertesykdom (IHD) er en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Pasienter med iskemisk hjertesykdom og symptomer som skyldes mangel på oksygen til hjertet ved anstrengelse (stabil angina pectoris) behandles vanligvis med enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller optimal medisinsk behandling (OMT) alene. Hos pasienter med mild til moderat koronararteriesykdom er den prognostiske effekten av PCI sannsynligvis begrenset. Videre er det uklart hvilken behandling som er overlegen når det gjelder å lindre symptomer (PCI eller OMT). Begge behandlingene er effektive når det gjelder å redusere symptomer, men kommer med potensielle bivirkninger.

PCI har i tidligere studier ikke klart å vise overlegenhet sammenlignet med medisinsk behandling hos pasienter med stabil angina pectoris. Imidlertid begrenser mange visuelt signifikante lesjoner ikke blodstrømmen til hjertet vesentlig, og stenting av en slik lesjon utsetter bare pasienten for risikoen for bivirkninger ved intervensjon. De siste årene har det derfor blitt en veiledende praksis å utføre fysiologiske tester for å vurdere en potensiell stenose. Under en angiografi gjøres dette oftest ved bruk av fraksjonert strømningsreserve (FFR).

Denne studien tester den optimale strategien for behandling av angina-symptomer hos pasienter med stabil pectoris. PCI utføres med moderne stentdesign og bruk av intravaskulær funksjonstesting (FFR-guided PCI) og sammenlignes med sham-PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-85 år
  • Pasienter med stabil angina pectoris som gjennomgår elektiv koronar angiografi
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse 2 eller 3
  • Informert samtykke
  • Lesjoner i ett eller flere koronarkar med diameter >2,5 mm med FFR-verdier ≤0,80, og egnet for fullstendig revaskularisering med PCI.

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjon for PCI eller dobbel antiplate-behandling (DAPT)
  • Bruk av eller indikasjon for orale antikoagulantia (OAC) eller nye orale antikoagulantia (NOAC)
  • Bruk av klopidogrel
  • Forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Alvorlig komorbiditet
  • Akutt koronarhendelse de siste 12 månedene
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %.
  • Nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig koronararteriesykdom (venstre hovedstenose, 3-karsykdom, proksimal venstre fremre nedadgående stenose, kronisk total okklusjon av hovedkar)
  • Koronarsykdom der fullstendig revaskularisering ved PCI anses som vanskelig eller umulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon
Konvensjonell PCI og optimal medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon med medikamentavgivende stenter og moderne teknikker
Andre navn:
  • PCI
Placebo komparator: Sham-perkutan koronar intervensjon
Sham-PCI og optimal medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Sham-perkutan koronar intervensjon
Sham-PCI-prosedyre i minst 15 minutter som inkluderer forskyvning av C-armen, gjeninnføring av FFR-tråden i kateteret og oppblåsing av enheten.
Andre navn:
  • sham-PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt for strategisuksess
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter uten angina (frihet fra angina) og uten sykehusinnleggelse for utålelig stabil angina pectoris, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt, slag, større blødninger og alvorlig medikamentreaksjon
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall konverteringer til PCI for prosedyrekomplikasjoner (sham-PCI-gruppe)
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall pasienter med sykehusinnleggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall pasienter i henholdsvis CCS klasse 1, 2 og 3 uten sykehusinnleggelse for utålelig stabil angina, ustabil angina pectoris eller akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Antall pasienter med klinisk drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Endring i CCS-klassen
Tidsramme: 3 måneder
se ovenfor
3 måneder
Bruk av antianginale midler
Tidsramme: 3 måneder
0, 1, 2 eller 3 midler
3 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) spørreskjema. Hver dimensjon vil bli skåret fra 0-5 hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat. .
3 måneder
Endring i angina-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire 7. Verdiene vil variere fra 0-100 hvor høyere poengsum betyr bedre resultat.
3 måneder
Primært sammensatt endepunkt i den modifiserte intensjon-å-behandling-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding.
3 måneder
Endring i CCS-klassen i den modifiserte intensjon-å-behandling-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding.
3 måneder
Endring i Seattle Angina Questionnaire 7-poengsum i den modifiserte intensjon-å-behandling-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding. Verdiene vil variere fra 0-100 der høyere poengsum betyr bedre resultat.
3 måneder
Endring i generisk livskvalitet (EQ-5D-5L) i den modifiserte intention-to-treat-populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte intention-to-treat-populasjonen består av pasienter som gjennomgikk studieprosedyren og oppfølgingen uten åpenbar eller formell avblinding. Hver dimensjon vil bli skåret fra 0-5 hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole Havndrup, Zealand Unviersity Hospital
  • Hovedetterforsker: Ole Ahlehoff, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ashkan Eftekhari, Aarhus University Hospital Skejby
  • Hovedetterforsker: Martin Kirk, Aalborg University Hospital
  • Hovedetterforsker: Rikke Sørensen, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18009651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere