鼻内地塞米松作为 COVID-19 患者佐剂的随机临床试验
2022年12月12日 更新者：Edda Sciutto Conde
该临床试验评估了经鼻给药地塞米松作为 SARS CoV-2 感染的非重症住院参与者的辅助治疗策略。
研究概览
详细说明
大约 30% 的 Covid-19 住院患者需要进入重症监护病房进行呼吸辅助，从高流量鼻插管到有创通气。
这些患者受到呼吸功能障碍甚至大脑呼吸控制中心功能障碍的影响。
此外，加剧的炎症会导致内皮和凝血障碍，从而加重病程。
尚未发现治疗 SARS-CoV-2 型鲈鱼的有效疗法。
所讨论的辅助治疗方法之一是使用静脉内给药的糖皮质激素 (GC)，旨在减少加剧的外周炎症。
它们已在感染的早期阶段以高剂量使用，并产生了有争议的结果。
在我们墨西哥国立自治大学 (UNAM) 生物医学研究所的实验室中，我们已经证明鼻内给药的地塞米松 (DXM) 通过嗅觉神经到达中枢神经系统（类似于各种病原体，包括冠状病毒）并且比静脉内应用更有效地减少神经炎症。
此外，生物分布研究表明，DXM 在应用后的第一分钟就可以在中枢神经系统和呼吸系统中检测到。
本研究的目的是评估地塞米松在中度至重度 SARS-CoV-2 住院患者中的安全性、有效性和耐受性，无需机械通气，包括急性呼吸窘迫综合征或肺炎（如由 CAT 诊断）伴有肺泡/间质肺受累。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cdmx
-
Mexico City、Cdmx、墨西哥、06720
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Mexico City、Cdmx、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Mexico City、Cdmx、墨西哥、14269
- El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过口咽样本中的实时 RT-PCR 对 SARS-CoV-2 进行阳性诊断。
- 感染开始后 7 天或更长时间
- 有中度至重度呼吸系统并发症但未接受机械通气的住院患者。
- 在墨西哥 Eduardo Liceaga 总医院接受标准治疗的患者。
- 签署知情同意书
- 18 岁或以上的男女患者（非妊娠女性）如果通过 RT-PCR 诊断样本呈阳性、通过胸部影像学证实肺炎并且在环境空气中氧饱和度 (SaO2) < 93% 或氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 的比值 (PaO2: FiO2) 在 300 mg Hg 或更低时
排除标准：
- 参与另一项研究方案的患者。
- 接受口服或静脉注射糖皮质激素的患者
- 免疫抑制患者（包括HIV感染者）
- 青光眼患者。
- 对地塞米松过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 伴随的自身免疫性疾病
- 患者或家属拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅标准疗法 (ST)
控制。
仅标准护理和治疗
|
随机分组后第 1 天至第 10 天 6 毫克
其他名称：
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实验性的：数字XM
鼻用地塞米松加标准护理和治疗
|
从第 1 天开始 0.12 mg/kg/天，持续 3 天，随机化后从第 4 天到第 10 天，每天 0.06 mg/kg/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床好转时间
大体时间：随机分组后 10 天
|
随机化后患者临床状态的评估，定义为 WHO 7 点序数量表的两点改善
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随机分组后 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种原因的死亡时间
大体时间：随机分组后 28 天
|
随机分组后 28 天的全因死亡率
|
随机分组后 28 天
|
|
无机械通气时间
大体时间：随机分组后 10 天
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无呼吸机天数，定义为存活且不需要机械通气，随机化后 10 天。
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随机分组后 10 天
|
|
病毒载量
大体时间：随机分组后 10 天
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病毒学测量，包括随时间检测病毒 RNA 的比例和病毒 RNA 滴度曲线下面积 (AUC) 的测量。
|
随机分组后 10 天
|
|
住院时间
大体时间：随机分组后 10 天
|
住院天数
|
随机分组后 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edda Sciutto, PhD、Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DI/20/407/04/36
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
以研究为目的的信息交换
IPD 共享时间框架
研究完成后，应要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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