- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513184
Studio clinico randomizzato sul desametasone intranasale come adiuvante nei pazienti con COVID-19
12 dicembre 2022 aggiornato da: Edda Sciutto Conde
Questo studio clinico valuta la somministrazione nasale di desametasone come strategia di trattamento adiuvante per i partecipanti ospedalizzati non gravemente malati con infezione da SARS CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 30% dei pazienti ricoverati con Covid-19 richiede il ricovero in terapia intensiva per l'assistenza respiratoria, che va da una cannula nasale ad alto flusso alla ventilazione invasiva.
Questi pazienti sono affetti da disfunzioni respiratorie e persino disfunzioni dei centri di controllo respiratorio del cervello.
Inoltre, l'infiammazione esacerbata porta a disturbi endoteliali e della coagulazione che aggravano il decorso della malattia.
Non è stata ancora trovata una terapia efficace per il trattamento delle forme SARS-CoV-2 bass.
Una delle alternative terapeutiche aggiuntive affrontate è l'uso di glucocorticoidi (GC) somministrati per via endovenosa, volti a ridurre l'infiammazione periferica esacerbata.
Sono stati utilizzati nelle prime fasi dell'infezione in dosi elevate e con risultati controversi.
Nel nostro laboratorio presso l'Istituto di ricerca biomedica dell'Università nazionale autonoma del Messico (UNAM), abbiamo dimostrato che il desametasone, un GC (DXM) somministrato per via intranasale, raggiunge il sistema nervoso centrale attraverso il nervo olfattivo (come vari agenti patogeni, compresi i coronavirus) e riduce la neuroinfiammazione in modo più efficace rispetto a quando applicato per via endovenosa.
Inoltre, gli studi di biodistribuzione indicano che il DXM è rilevabile dal primo minuto dopo la sua applicazione, sia nel sistema nervoso centrale che nel sistema respiratorio.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del desametasone in pazienti ospedalizzati con SARS-CoV-2 con forme moderate-gravi, con e senza necessità di ventilazione meccanica, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto o polmonite (come diagnosticata con TAC) con interessamento polmonare alveolare/interstiziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Messico, 06720
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Mexico City, Cdmx, Messico, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico City, Cdmx, Messico, 14269
- El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi positiva di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale nel campione orofaringeo.
- 7 giorni o più dopo l'inizio dell'infezione
- Pazienti ospedalizzati con complicanze respiratorie da moderate a gravi che non hanno ricevuto ventilazione meccanica.
- Pazienti sottoposti a terapia standard presso l'Hospital General de México Eduardo Liceaga.
- Firma del modulo di consenso informato
- I pazienti di entrambi i sessi (femmine non gravide) di età pari o superiore a 18 anni saranno idonei se hanno un campione diagnostico positivo mediante RT-PCR, polmonite confermata dall'imaging del torace e saturazione di ossigeno (SaO2) < 93% all'aria ambiente o a rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2: FiO2) a 300 mg Hg o meno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca.
- Pazienti che ricevono glucocorticoidi per via orale o endovenosa
- Pazienti immunodepressi (compresa l'infezione da HIV)
- Pazienti affetti da glaucoma.
- Pazienti con allergia al desametasone.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattie autoimmuni concomitanti
- Rifiuto da parte del paziente o della famiglia di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo terapia standard (ST).
Controllo.
Solo cure e trattamenti standard
|
6 mg dal giorno 1 al giorno 10 dopo la randomizzazione
Altri nomi:
|
Sperimentale: DXM
Desametasone nasale più cura e trattamento standard
|
0,12 mg/kg/die per 3 giorni dal giorno 1, seguiti da 0,06 mg/kg/die dal giorno 4 al giorno 10 dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
|
Valutazione dello stato clinico dei pazienti dopo la randomizzazione, definita come un miglioramento di due punti nella scala ordinale a 7 punti dell'OMS
|
10 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
|
Tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione
|
28 giorni dopo la randomizzazione
|
Tempo libero da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
|
Giorni senza ventilatore, definiti come vivi e che non richiedono ventilazione meccanica, a 10 giorni dalla randomizzazione.
|
10 giorni dopo la randomizzazione
|
Carica virale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
|
Misurazioni virologiche, comprese le proporzioni con rilevamento dell'RNA virale nel tempo e misurazioni dell'area del titolo dell'RNA virale sotto la curva (AUC).
|
10 giorni dopo la randomizzazione
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
|
Durata della degenza ospedaliera in giorni
|
10 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edda Sciutto, PhD, Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/20/407/04/36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Scambio di informazioni per scopi di ricerca
Periodo di condivisione IPD
Al termine degli studi, su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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