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Studio clinico randomizzato sul desametasone intranasale come adiuvante nei pazienti con COVID-19

12 dicembre 2022 aggiornato da: Edda Sciutto Conde
Questo studio clinico valuta la somministrazione nasale di desametasone come strategia di trattamento adiuvante per i partecipanti ospedalizzati non gravemente malati con infezione da SARS CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei pazienti ricoverati con Covid-19 richiede il ricovero in terapia intensiva per l'assistenza respiratoria, che va da una cannula nasale ad alto flusso alla ventilazione invasiva. Questi pazienti sono affetti da disfunzioni respiratorie e persino disfunzioni dei centri di controllo respiratorio del cervello. Inoltre, l'infiammazione esacerbata porta a disturbi endoteliali e della coagulazione che aggravano il decorso della malattia. Non è stata ancora trovata una terapia efficace per il trattamento delle forme SARS-CoV-2 bass. Una delle alternative terapeutiche aggiuntive affrontate è l'uso di glucocorticoidi (GC) somministrati per via endovenosa, volti a ridurre l'infiammazione periferica esacerbata. Sono stati utilizzati nelle prime fasi dell'infezione in dosi elevate e con risultati controversi. Nel nostro laboratorio presso l'Istituto di ricerca biomedica dell'Università nazionale autonoma del Messico (UNAM), abbiamo dimostrato che il desametasone, un GC (DXM) somministrato per via intranasale, raggiunge il sistema nervoso centrale attraverso il nervo olfattivo (come vari agenti patogeni, compresi i coronavirus) e riduce la neuroinfiammazione in modo più efficace rispetto a quando applicato per via endovenosa. Inoltre, gli studi di biodistribuzione indicano che il DXM è rilevabile dal primo minuto dopo la sua applicazione, sia nel sistema nervoso centrale che nel sistema respiratorio. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del desametasone in pazienti ospedalizzati con SARS-CoV-2 con forme moderate-gravi, con e senza necessità di ventilazione meccanica, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto o polmonite (come diagnosticata con TAC) con interessamento polmonare alveolare/interstiziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 06720
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 14269
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale nel campione orofaringeo.
  • 7 giorni o più dopo l'inizio dell'infezione
  • Pazienti ospedalizzati con complicanze respiratorie da moderate a gravi che non hanno ricevuto ventilazione meccanica.
  • Pazienti sottoposti a terapia standard presso l'Hospital General de México Eduardo Liceaga.
  • Firma del modulo di consenso informato
  • I pazienti di entrambi i sessi (femmine non gravide) di età pari o superiore a 18 anni saranno idonei se hanno un campione diagnostico positivo mediante RT-PCR, polmonite confermata dall'imaging del torace e saturazione di ossigeno (SaO2) < 93% all'aria ambiente o a rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2: FiO2) a 300 mg Hg o meno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca.
  • Pazienti che ricevono glucocorticoidi per via orale o endovenosa
  • Pazienti immunodepressi (compresa l'infezione da HIV)
  • Pazienti affetti da glaucoma.
  • Pazienti con allergia al desametasone.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattie autoimmuni concomitanti
  • Rifiuto da parte del paziente o della famiglia di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo terapia standard (ST).
Controllo. Solo cure e trattamenti standard
6 mg dal giorno 1 al giorno 10 dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • ST
Sperimentale: DXM
Desametasone nasale più cura e trattamento standard
0,12 mg/kg/die per 3 giorni dal giorno 1, seguiti da 0,06 mg/kg/die dal giorno 4 al giorno 10 dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
  • DXM nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione dello stato clinico dei pazienti dopo la randomizzazione, definita come un miglioramento di due punti nella scala ordinale a 7 punti dell'OMS
10 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo libero da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore, definiti come vivi e che non richiedono ventilazione meccanica, a 10 giorni dalla randomizzazione.
10 giorni dopo la randomizzazione
Carica virale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Misurazioni virologiche, comprese le proporzioni con rilevamento dell'RNA virale nel tempo e misurazioni dell'area del titolo dell'RNA virale sotto la curva (AUC).
10 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera in giorni
10 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edda Sciutto, PhD, Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Scambio di informazioni per scopi di ricerca

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi, su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Desametasone IV

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