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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04513184
Essai clinique randomisé sur la dexaméthasone intranasale en tant qu'adjuvant chez les patients atteints de COVID-19
12 décembre 2022 mis à jour par: Edda Sciutto Conde
Cet essai clinique évalue l'administration nasale de dexaméthasone en tant que stratégie de traitement adjuvant pour les participants hospitalisés non gravement malades atteints d'une infection par le SRAS CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 % des patients hospitalisés atteints du Covid-19 nécessitent une admission en unité de soins intensifs pour une assistance respiratoire, allant de la canule nasale à haut débit à la ventilation invasive.
Ces patients sont touchés par des dysfonctionnements respiratoires et même des dysfonctionnements des centres de contrôle respiratoire du cerveau.
De plus, une inflammation exacerbée entraîne des troubles endothéliaux et de la coagulation qui aggravent l'évolution de la maladie.
Aucune thérapie efficace n'a encore été trouvée pour traiter les formes de SARS-CoV-2 bass.
L'une des alternatives thérapeutiques d'appoint abordées est l'utilisation de glucocorticoïdes (GC) administrés par voie intraveineuse, visant à réduire l'inflammation périphérique exacerbée.
Ils ont été utilisés aux stades précoces de l'infection à fortes doses et avec des résultats controversés.
Dans notre laboratoire de l'Institut de recherche biomédicale de l'Université nationale autonome du Mexique (UNAM), nous avons montré que la dexaméthasone, un GC (DXM) administré par voie intranasale, atteint le système nerveux central par le nerf olfactif (comme divers agents pathogènes, dont les coronavirus) et réduit la neuroinflammation plus efficacement que lorsqu'il est appliqué par voie intraveineuse.
De plus, des études de biodistribution indiquent que le DXM est détectable dès la première minute après son application, tant dans le système nerveux central que dans le système respiratoire.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la dexaméthasone chez des patients hospitalisés avec le SRAS-CoV-2 avec des formes modérées à sévères, avec et sans besoin de ventilation mécanique, y compris un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou une pneumonie (comme diagnostiqué par CAT) avec atteinte pulmonaire alvéolaire / interstitielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexique, 06720
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Mexico City, Cdmx, Mexique, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
-
Mexico City, Cdmx, Mexique, 14269
- El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif du SRAS-CoV-2 par RT-PCR en temps réel dans un échantillon oropharyngé.
- 7 jours ou plus après le début de l'infection
- Patients hospitalisés avec des complications respiratoires modérées à sévères qui n'ont pas reçu de ventilation mécanique.
- Patients recevant un traitement standard à l'Hospital General de México Eduardo Liceaga.
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Les patientes des deux sexes (femmes non enceintes) âgées de 18 ans ou plus seront éligibles si elles ont un échantillon diagnostique positif par RT-PCR, une pneumonie confirmée par imagerie thoracique et une saturation en oxygène (SaO2) < 93 % à l'air ambiant ou une rapport de la pression partielle d'oxygène (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (PaO2: FiO2) à 300 mg Hg ou moins
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un autre protocole de recherche.
- Patients recevant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux
- Patients immunodéprimés (y compris l'infection par le VIH)
- Patients atteints de glaucome.
- Patients allergiques à la dexaméthasone.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladies auto-immunes concomitantes
- Refus du patient ou de sa famille de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie standard (ST) uniquement
Contrôler.
Soins et traitement standard uniquement
|
6 mg du jour 1 au jour 10 après randomisation
Autres noms:
|
Expérimental: DXM
Dexaméthasone nasale plus Soins et traitement standard
|
0,12 mg/kg/jour pendant 3 jours à partir du jour 1, suivi de 0,06 mg/kg/jour du jour 4 au jour 10 après randomisation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps d'amélioration clinique
Délai: 10 jours après randomisation
|
Évaluation de l'état clinique des patients après randomisation, défini comme une amélioration de deux points sur l'échelle ordinale en 7 points de l'OMS
|
10 jours après randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant la mort de toutes causes
Délai: 28 jours après la randomisation
|
Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours après la randomisation
|
28 jours après la randomisation
|
Temps sans ventilation mécanique
Délai: 10 jours après randomisation
|
Jours sans ventilateur, définis comme vivants et ne nécessitant pas de ventilation mécanique, à 10 jours après la randomisation.
|
10 jours après randomisation
|
Charge virale
Délai: 10 jours après randomisation
|
Mesures virologiques, y compris les proportions avec détection de l'ARN viral au fil du temps et les mesures de l'aire sous la courbe du titre de l'ARN viral (AUC).
|
10 jours après randomisation
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours après randomisation
|
Durée du séjour à l'hôpital en jours
|
10 jours après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edda Sciutto, PhD, Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/20/407/04/36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Échange d'informations à des fins de recherche
Délai de partage IPD
À la fin de l'étude, sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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