- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04513184
Gerandomiseerde klinische studie van intranasaal dexamethason als adjuvans bij patiënten met COVID-19
12 december 2022 bijgewerkt door: Edda Sciutto Conde
Deze klinische proef evalueert de nasale toediening van dexamethason als adjuvante behandelingsstrategie voor niet-kritisch zieke ziekenhuisdeelnemers met SARS CoV-2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de opgenomen patiënten met Covid-19 moet worden opgenomen op de intensive care voor ademhalingsondersteuning, variërend van een high flow neuscanule tot invasieve beademing.
Deze patiënten worden getroffen door respiratoire disfuncties en zelfs disfunctie van de respiratoire controlecentra in de hersenen.
Bovendien leidt een verergerde ontsteking tot endotheel- en stollingsstoornissen die het verloop van de ziekte verergeren.
Er is nog geen effectieve therapie gevonden om vormen van SARS-CoV-2 bas te behandelen.
Een van de aanvullende therapeutische alternatieven die worden behandeld, is het gebruik van intraveneus toegediende glucocorticoïden (GC), gericht op het verminderen van verergerde perifere ontsteking.
Ze zijn gebruikt in vroege stadia van infectie in hoge doses en met controversiële resultaten.
In ons laboratorium van het Biomedical Research Institute van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico (UNAM) hebben we aangetoond dat dexamethason, een GC (DXM) die intranasaal wordt toegediend, het centrale zenuwstelsel bereikt via de reukzenuw (evenals verschillende ziekteverwekkers, waaronder coronavirussen) en vermindert neuroinflammatie effectiever dan bij intraveneuze toediening.
Bovendien geven biodistributiestudies aan dat de DXM vanaf de eerste minuut na het aanbrengen detecteerbaar is, zowel in het centrale zenuwstelsel als in het ademhalingssysteem.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van dexamethason bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met SARS-CoV-2 met matig-ernstige vormen, zonder dat mechanische beademing vereist is, waaronder het syndroom van acute ademnood of longontsteking (als gediagnosticeerd door CAT) met alveolaire/interstitiële longbetrokkenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 06720
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 14269
- El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve diagnose van SARS-CoV-2 door real-time RT-PCR in orofaryngeaal monster.
- 7 dagen of meer na het begin van de infectie
- Gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige respiratoire complicaties die geen mechanische beademing hebben gekregen.
- Patiënten die standaardtherapie krijgen in het Hospital General de México Eduardo Liceaga.
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
- Patiënten van beide geslachten (niet-zwangere vrouw) van 18 jaar of ouder komen in aanmerking als ze een positief diagnostisch monster hebben door RT-PCR, pneumonie bevestigd door beeldvorming van de borstkas en zuurstofsaturatie (SaO2) < 93% in omgevingslucht of een verhouding van de partiële zuurstofdruk (PaO2) tot de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2:FiO2) bij 300 mg Hg of minder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol.
- Patiënten die orale of intraveneuze glucocorticoïden krijgen
- Patiënten met immunosuppressie (inclusief hiv-infectie)
- Glaucoom patiënten.
- Patiënten met een allergie voor dexamethason.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdige auto-immuunziekten
- Weigering van de patiënt of familie om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen standaardtherapie (ST).
Controle.
Alleen standaard zorg en behandeling
|
6 mg van dag 1 tot 10 na randomisatie
Andere namen:
|
Experimenteel: DXM
Nasale dexamethason plus Standaard zorg en behandeling
|
0,12 mg/kg/dag gedurende 3 dagen vanaf dag 1, gevolgd door 0,06 mg/kg/dag van dag 4 tot 10 na randomisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van klinische verbetering
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
|
Evaluatie van de klinische status van patiënten na randomisatie, gedefinieerd als een verbetering van twee punten op de 7-punts ordinale schaal van de WHO
|
10 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
|
Sterftecijfers door alle oorzaken 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen na randomisatie
|
Tijd vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
|
Beademingsvrije dagen, gedefinieerd als levend en zonder mechanische beademing, 10 dagen na randomisatie.
|
10 dagen na randomisatie
|
Virale lading
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
|
Virologische metingen, waaronder proporties met detectie van viraal RNA in de loop van de tijd en metingen van viraal RNA-titeroppervlak onder de curve (AUC).
|
10 dagen na randomisatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
10 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edda Sciutto, PhD, Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- DI/20/407/04/36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Informatie-uitwisseling voor onderzoeksdoeleinden
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie, op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op IV Dexamethason
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidPijn | Schouder artroscopieVerenigde Staten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...WervingPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidDuur van analgesie na zenuwblokkade van de fossa poplitea: effecten van dexamethason en buprenorfinePatiënten die een enkeloperatie ondergaanVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
King Fahd General HospitalVoltooidPostoperatieve pijn | Postoperatieve misselijkheid en braken
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
National Cancer Centre, SingaporeBristol-Myers SquibbIngetrokken
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Chulalongkorn UniversityVoltooid