Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van intranasaal dexamethason als adjuvans bij patiënten met COVID-19

12 december 2022 bijgewerkt door: Edda Sciutto Conde
Deze klinische proef evalueert de nasale toediening van dexamethason als adjuvante behandelingsstrategie voor niet-kritisch zieke ziekenhuisdeelnemers met SARS CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30% van de opgenomen patiënten met Covid-19 moet worden opgenomen op de intensive care voor ademhalingsondersteuning, variërend van een high flow neuscanule tot invasieve beademing. Deze patiënten worden getroffen door respiratoire disfuncties en zelfs disfunctie van de respiratoire controlecentra in de hersenen. Bovendien leidt een verergerde ontsteking tot endotheel- en stollingsstoornissen die het verloop van de ziekte verergeren. Er is nog geen effectieve therapie gevonden om vormen van SARS-CoV-2 bas te behandelen. Een van de aanvullende therapeutische alternatieven die worden behandeld, is het gebruik van intraveneus toegediende glucocorticoïden (GC), gericht op het verminderen van verergerde perifere ontsteking. Ze zijn gebruikt in vroege stadia van infectie in hoge doses en met controversiële resultaten. In ons laboratorium van het Biomedical Research Institute van de Nationale Autonome Universiteit van Mexico (UNAM) hebben we aangetoond dat dexamethason, een GC (DXM) die intranasaal wordt toegediend, het centrale zenuwstelsel bereikt via de reukzenuw (evenals verschillende ziekteverwekkers, waaronder coronavirussen) en vermindert neuroinflammatie effectiever dan bij intraveneuze toediening. Bovendien geven biodistributiestudies aan dat de DXM vanaf de eerste minuut na het aanbrengen detecteerbaar is, zowel in het centrale zenuwstelsel als in het ademhalingssysteem. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van dexamethason bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met SARS-CoV-2 met matig-ernstige vormen, zonder dat mechanische beademing vereist is, waaronder het syndroom van acute ademnood of longontsteking (als gediagnosticeerd door CAT) met alveolaire/interstitiële longbetrokkenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 06720
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 14269
        • El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnose van SARS-CoV-2 door real-time RT-PCR in orofaryngeaal monster.
  • 7 dagen of meer na het begin van de infectie
  • Gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige respiratoire complicaties die geen mechanische beademing hebben gekregen.
  • Patiënten die standaardtherapie krijgen in het Hospital General de México Eduardo Liceaga.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Patiënten van beide geslachten (niet-zwangere vrouw) van 18 jaar of ouder komen in aanmerking als ze een positief diagnostisch monster hebben door RT-PCR, pneumonie bevestigd door beeldvorming van de borstkas en zuurstofsaturatie (SaO2) < 93% in omgevingslucht of een verhouding van de partiële zuurstofdruk (PaO2) tot de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2:FiO2) bij 300 mg Hg of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol.
  • Patiënten die orale of intraveneuze glucocorticoïden krijgen
  • Patiënten met immunosuppressie (inclusief hiv-infectie)
  • Glaucoom patiënten.
  • Patiënten met een allergie voor dexamethason.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige auto-immuunziekten
  • Weigering van de patiënt of familie om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen standaardtherapie (ST).
Controle. Alleen standaard zorg en behandeling
6 mg van dag 1 tot 10 na randomisatie
Andere namen:
  • ST
Experimenteel: DXM
Nasale dexamethason plus Standaard zorg en behandeling
0,12 mg/kg/dag gedurende 3 dagen vanaf dag 1, gevolgd door 0,06 mg/kg/dag van dag 4 tot 10 na randomisatie.
Andere namen:
  • Neus DXM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van klinische verbetering
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
Evaluatie van de klinische status van patiënten na randomisatie, gedefinieerd als een verbetering van twee punten op de 7-punts ordinale schaal van de WHO
10 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Sterftecijfers door alle oorzaken 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Tijd vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
Beademingsvrije dagen, gedefinieerd als levend en zonder mechanische beademing, 10 dagen na randomisatie.
10 dagen na randomisatie
Virale lading
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
Virologische metingen, waaronder proporties met detectie van viraal RNA in de loop van de tijd en metingen van viraal RNA-titeroppervlak onder de curve (AUC).
10 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
10 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie-uitwisseling voor onderzoeksdoeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie, op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op IV Dexamethason

3
Abonneren