同种异体脐带血间充质干细胞治疗 RDEB 患者的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 通过临床、组织学（需通过DIF和电镜检查证实VII型胶原（C7）部分或完全缺失）和基因检测（必须证实COL7A1基因突变）诊断为隐性营养不良性大疱性表皮松解症的患者。
2. 10 岁至 60 岁的 RDEB 患者（如果是未满 19 岁的患者，则为获得代表（父母权或监护人）同意的患者）
3. 听取临床试验目的和内容并自愿在临床试验前签署知情同意书的患者（未成年人为法定代理人）
4. 在临床试验期间可以监测的患者

排除标准：

1. 不同意本研究的患者
2. 没有监护人陪同的患者如果同意能力受损
3. 患者或患者代表无法听到和理解解释
4. 如果在注册前 8 周内接受免疫治疗或化疗，包括口服皮质类固醇（可以局部治疗）超过 1 周。
5. 注册前4周内除流感疫苗外的各类活疫苗
6. 筛选日期后 4 周内或筛选期间有临床意义的感染（肺炎、肾盂肾炎、艰难梭菌等）
7. 各种确诊的先天性或获得性免疫缺陷综合症

8. 急性、慢性感染（B型、C型）对应于：

   - HBs-Ag, IgM anti-HBc, IgG anti-HBc positive (However, if HBs-Ag and IgM anti-HBc is negative, but only IgG anti-HBc is positive, if ani-HBs Ab positive, 这个临床试验可以被注册。）

9. 自筛选测试日期起 1 年内接受过同种异体干细胞治疗的患者
10. 有恶性肿瘤病史或正在接受治疗的患者（皮肤鳞状细胞癌、皮肤鳞状细胞癌包涵体）
11. VII 型胶原 ELISA 阳性和 IIF 阳性
12. 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女应同意在参加研究之前和研究期间（包括最后一次施用受试药物后一个月）使用适当的避孕方法（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果在参与研究时怀孕或疑似怀孕，应立即通知研究者。）
13. 其他研究者判断不宜参加本临床试验的情况
14. 如果其他临床试验药物在注册前 4 周内已给药或目前正在参加临床试验