Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit RDEB

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen eine rezessive dystrophische Epidermolysis bullosa durch klinische, histologische (teilweiser oder vollständiger Verlust von VII-Kollagen (C7) sollte durch DIF- und elektronenmikroskopische Untersuchung bestätigt werden) und genetische Tests (COL7A1-Genmutation muss bestätigt werden) diagnostiziert wurde.
2. RDEB-Patienten im Alter von 10 bis 60 Jahren (bei Patienten unter 19 Jahren Patienten, die die Zustimmung eines Vertreters (Erziehungsberechtigten oder Erziehungsberechtigten) einholen)
3. Patienten, die von Zweck und Inhalt einer klinischen Prüfung erfahren haben und freiwillig die Einverständniserklärung vor der klinischen Prüfung unterschrieben haben (gesetzlicher Vertreter bei Minderjährigen)
4. Patienten, die während eines klinischen Studienzeitraums überwacht werden können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die dieser Studie nicht zustimmen
2. Patienten, die nicht von einem Vormund begleitet werden, wenn Patienten mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit
3. Der Patient oder der Patientenvertreter kann die Erklärung nicht hören und verstehen
4. Im Falle einer erhaltenen Immuntherapie oder Chemotherapie einschließlich oraler Kortikosteroide (eine topische Behandlung ist möglich) für mehr als 1 Woche innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung.
5. Alle Arten von Lebendimpfstoffen außer Influenza-Impfstoff innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung
6. Klinisch signifikante Infektionen innerhalb von vier Wochen nach dem Screening-Datum oder während des Screening-Zeitraums (Pneumonie, Pyelonephritis, Clostridium difficile etc.)
7. Alle Arten von bestätigtem angeborenem oder erworbenem Immunschwächesyndrom

8. Akute, chronische Infektion (Typ B, Typ C) entsprechend:

   - HBs-Ag, IgM-Anti-HBc, IgG-Anti-HBc positiv (Wenn jedoch HBs-Ag und IgM-Anti-HBc negativ sind, aber nur IgG-Anti-HBc positiv ist, wenn ani-HBs-Ak positiv ist, kann diese klinische Studie durchgeführt werden angemeldet sein.)

9. Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Datum des Screening-Tests eine Behandlung mit allogenen Stammzellen erfahren haben
10. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte oder derzeit in Behandlung (Plattenepithelkarzinom der Haut, kutanes Plattenepithelkarzinom Einschluss)
11. Typ-VII-Kollagen-ELISA-positiv und IIF-positiv
12. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, geeignete Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor der Aufnahme in die Studie und während des Studienzeitraums, einschließlich eines Monats nach der letzten Verabreichung des Testarzneimittels, anzuwenden. Wenn Sie während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sollte der Prüfarzt unverzüglich informiert werden.)
13. Andere Fälle, in denen der Forscher die Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen hält
14. Wenn andere Arzneimittel für klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden oder derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen