达格列净对蛋白尿性慢性肾脏病患儿的疗效和安全性
2020年12月24日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
达格列净对患有蛋白尿性慢性肾脏病的儿童的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验
我们的目的是研究将达格列净添加到蛋白尿患儿的护理标准中的抗蛋白尿作用。
研究概览
详细说明
血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 等肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 阻滞剂被认为是治疗蛋白尿性慢性肾脏病的标准疗法。
然而，这些药物导致不完全的肾脏保护。
该研究的目的是调查将达格列净添加到蛋白尿儿童护理标准中的抗蛋白尿作用。
在这项研究中，参与者被随机分配 (1:1) 接受 ACEI+Dapagliflozin（5mg 或 10mg，根据体重）或 ACEI 每天一次，持续 24 周。
预设的结果包括 24 小时蛋白尿、白蛋白、eGFR（估计肾小球滤过率）、血压、体重等的变化。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6岁至18岁；
- 24小时尿液收集中尿蛋白排泄> 200 mg；
- 没有任何免疫抑制药物，如皮质类固醇、CNIs等；
- 估计 GFR ≥ 60 ml/min/1.73m2（估计 用施瓦茨公式）；
- 无糖尿病史；
- 使用稳定剂量的 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) > 1 个月；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 常染色体显性多囊肾病或常染色体隐性多囊肾病、狼疮性肾炎或 ANCA 相关血管炎；
- 血压低于同性别、同年龄、同身高的第5个百分位数；
- 筛选时不受控制的尿路感染；
- 有脱水或容量不足的风险；
- 肝病的证据：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 是正常上限的两倍
- 器官移植、癌症、肝病史；
可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何药物、手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：
- 最近六个月内有活动性炎症性肠病史；
- 胃肠道大手术，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；
- 最近六个月内胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血；
- 最近六个月内胰腺损伤或胰腺炎；
- 在知情同意前 30 天内参加过另一项试验药物治疗试验；
- 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：ACEI治疗
药物：每天服用一次ACEI
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ACEI，根据体重每天给药一次（0.2mg/kg/d-0.6mg/kg/d，max
20 毫克/天），持续 24 周
其他名称：
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实验性的：达格列净+ACEI治疗
药物：ACEI，每日一次 药物：达格列净，每日一次
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Dapagliflozin 将给予 10 mg/天（体重>30kg）或 5mg/天（体重≤30kg），持续 24 周 ACEI，将根据体重给予（最大 20mg/d），持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时蛋白尿变化
大体时间：从基线到第 12 周
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将收集尿液 24 小时，并测量总尿白蛋白排泄量
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时蛋白尿变化
大体时间：从基线到第 24 周
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将收集尿液 24 小时，并测量总尿白蛋白排泄量
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从基线到第 24 周
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白蛋白从基线到第 24 周的变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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血清白蛋白水平是重复测量数据
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在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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EGFR（估计肾小球滤过率）从基线到第 24 周的变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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eGFR将使用Schwartz公式进行评估（eGFR=k*身高（cm）/血清肌酐（umol/L）），k=36.5），eGFR为重复测量数据
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在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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从基线到第 24 周的血压变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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血压包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）都是重复测量数据
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在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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体重从基线到第 24 周的变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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体重为重复测量数据，将在早上测量
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在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周测量
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治疗期间低血糖发作次数
大体时间：从基线到第 24 周
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治疗期间，患者的父母会要求患者每天早上测量空腹血糖并记录数据。
低血糖定义为葡萄糖水平低于 3.9 毫摩尔/升。
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从基线到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qian Shen, Profressor、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月24日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EASOD.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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