Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij kinderen met proteïnurische chronische nierziekte

24 december 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij kinderen met proteïnurische chronische nierziekte: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Ons doel is om het anti-proteïnurie-effect te onderzoeken van het toevoegen van Dapagliflozine aan de zorgstandaard bij kinderen met proteïnurie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blokkers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) zoals angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEI) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) worden beschouwd als de standaardbehandeling bij de behandeling van proteïnurische chronische nierziekte. Deze middelen leiden echter tot onvolledige nierbescherming. Het doel van de studie is het anti-proteïnurie-effect te onderzoeken van het toevoegen van Dapagliflozine aan de zorgstandaard bij kinderen met proteïnurie. In deze studie werden de deelnemers willekeurig toegewezen (1:1) om ACEI + Dapagliflozine (5 mg of 10 mg, gebaseerd op lichaamsgewicht) of ACEI slechts één keer per dag gedurende 24 weken te krijgen. Vooraf gespecificeerde resultaten omvatten veranderingen in 24-uurs proteïnurie, albumine, eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid), bloeddruk, lichaamsgewicht enzovoort.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 jaar tot 18 jaar;
  • Urine-eiwituitscheiding> 200 mg in een 24-uurs urineverzameling;
  • Zonder immunosuppressiva zoals corticosteroïden, CNI's enzovoort;
  • Geschatte GFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 (geschat met Schwartz-formule）；
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes;
  • Op stabiele doses ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) gedurende > 1 maand;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte, lupus nefritis of ANCA-geassocieerde vasculitis;
  • Bloeddruk lager dan 5e percentiel van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd en dezelfde lengte;
  • Ongecontroleerde urineweginfectie bij screening;
  • Risico op uitdroging of volumedepletie;
  • Bewijs van leverziekte: een aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) tweemaal de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, kanker, leverziekte;

  • Elke medicatie, chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen zes maanden;
    2. Grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie;
    3. Gastro-intestinale ulcera en/of gastro-intestinale of rectale bloedingen in de afgelopen zes maanden;
    4. Pancreasletsel of pancreatitis in de afgelopen zes maanden;
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ACEI-behandeling
Geneesmiddel: ACEI wordt eenmaal daags gegeven
Geneesmiddel: ACEI-behandeling
ACEI wordt eenmaal daags gegeven op basis van lichaamsgewicht (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, max. 20 mg/d), gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Dapagliflozine+ACEI-behandeling
Geneesmiddel: ACEI, wordt eenmaal daags toegediend. Geneesmiddel: Dapagliflozine, wordt eenmaal daags gegeven
Geneesmiddel: Dapagliflozine+ACEI-behandeling
Dapagliflozine krijgt gedurende 24 weken 10 mg/dag (gewicht >30 kg) of 5 mg/dag (gewicht <30 kg). ACEI wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht (max. 20 mg/d), gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld en de totale uitscheiding van albumine in de urine wordt gemeten
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in 24-uurs proteïnurie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld en de totale uitscheiding van albumine in de urine wordt gemeten
Van baseline tot week 24
De verandering in albumine vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Serumalbuminespiegels zijn herhaalde meetgegevens
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
De verandering in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
eGFR wordt geëvalueerd met behulp van de Schwartz-formule (eGFR=k*hoogte(cm)/serumcreatinine(umol/L)), k=36,5), en eGFR zijn herhaalde meetgegevens
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
De verandering bloeddruk vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Bloeddruk inclusief systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) zijn herhaalde meetgegevens
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
De verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Lichaamsgewicht zijn herhaalde meetgegevens en worden in de ochtend gemeten
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 24
Het aantal episodes van hypoglykemie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Patiënten zullen worden gevraagd om elke ochtend nuchtere bloedglucose te meten en de gegevens tijdens de behandelingsperiode door hun ouders te noteren. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een glucosespiegel van minder dan 3,9 mmol/L.
Van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASOD.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op ACEI-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren