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단백뇨성 만성신장질환 소아에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성

2020년 12월 24일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

단백뇨성 만성 신장 질환 소아에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성 : 전향적, 무작위, 위약 대조 시험

우리는 단백뇨가 있는 소아에서 치료 표준에 Dapagliflozin을 추가하는 항단백뇨 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)와 같은 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS) 차단제는 단백뇨 만성 신장 질환 치료의 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 이러한 약제는 불완전한 신장 보호를 초래합니다. 연구의 목적은 단백뇨가 있는 소아에서 표준 치료에 Dapagliflozin을 추가하는 항단백뇨 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구에서 참가자들은 무작위로(1:1) ACEI+다파글리플로진(체중을 기준으로 5mg 또는 10mg) 또는 ACEI를 24주 동안 하루에 한 번만 투여 받았습니다. 사전 지정된 결과에는 24시간 단백뇨, 알부민, eGFR(추정 사구체 여과율), 혈압, 체중 등의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세 이상 18세 이하
  • 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 배설 > 200 mg;
  • 코르티코스테로이드, CNI 등과 같은 면역억제제 없이;
  • 예상 사구체여과율 ≥ 60 ml/min/1.73m2(추정치 Schwartz 공식으로);
  • 당뇨병 병력 없음;
  • > 1개월 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB);
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 ANCA 관련 혈관염;
  • 동일한 성별, 연령 및 키의 5번째 백분위수 미만의 혈압;
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 요로 감염;
  • 탈수 또는 부피 고갈의 위험이 있습니다.
  • 간 질환의 증거: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배
  • 장기 이식, 암, 간 질환의 병력;

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 약물, 수술 또는 의학적 상태:

    1. 지난 6개월 이내에 활동성 염증성 장 질환의 병력;
    2. 위 절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술;
    3. 지난 6개월 이내에 위장관 궤양 및/또는 위장관 또는 직장 출혈;
    4. 최근 6개월 이내의 췌장 손상 또는 췌장염;
  • 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 치료 실험에 참여
  • 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ACEI 치료
약물: ACEI는 1일 1회 제공됩니다.
의약품: ACEI 치료
ACEI는 체중에 따라 1일 1회 제공됩니다(0.2mg/kg/d-0.6mg/kg/d, 최대 20mg/d), 24주 동안
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 다파글리플로진+ACEI 치료
약물: ACEI, 1일 1회 투여 약물: Dapagliflozin, 1일 1회 투여
의약품: 다파글리플로진+ACEI 치료
Dapagliflozin은 24주 동안 10 mg/day(체중>30kg) 또는 5mg/day(체중≤30kg)로 투여되며, ACEI는 24주 동안 체중을 기준으로(최대 20mg/d) 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 단백뇨의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
24시간 동안 소변을 채취하고 총 소변 알부민 배설량을 측정합니다.
베이스라인부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 단백뇨의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
24시간 동안 소변을 채취하고 총 소변 알부민 배설량을 측정합니다.
베이스라인부터 24주차까지
베이스라인에서 24주차까지의 알부민 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
혈청 알부민 수치는 반복 측정 데이터입니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
기준선에서 24주차까지 eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
eGFR은 Schwartz 공식(eGFR=k*신장(cm)/혈청 크레아티닌(umol/L)), k=36.5)을 사용하여 평가하며, eGFR은 반복 측정 데이터입니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
기준선에서 24주까지의 혈압 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)을 포함한 혈압은 반복 측정 데이터입니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
기준선에서 24주까지의 체중 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
체중은 반복 측정 데이터이며 아침에 측정됩니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 측정
치료 중 저혈당 에피소드의 수
기간: 베이스라인부터 24주차까지
환자는 매일 아침 공복 혈당을 측정하고 치료 기간 동안 부모에게 데이터를 기록하도록 요청받습니다. 저혈당증은 포도당 수치가 3.9mmol/L 미만인 경우로 정의됩니다.
베이스라인부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 책임자: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASOD.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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