Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Kindern mit proteinurischer chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Alter 6 Jahre bis 18 Jahre；
• Proteinausscheidung im Urin > 200 mg in einer 24-Stunden-Sammelurin;
• Ohne immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide, CNIs usw.
• Geschätzte GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (geschätzt mit Schwartz-Formel）；
• Keine Vorgeschichte von Diabetes;
• Bei stabilen Dosen von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) für > 1 Monat；
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis;
• Blutdruck unter dem 5. Perzentil des gleichen Geschlechts, Alters und der gleichen Größe;
• Unkontrollierte Harnwegsinfektion beim Screening;
• Risiko für Dehydration oder Volumenmangel;
• Hinweis auf eine Lebererkrankung: eine Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mit dem Zweifachen der oberen Normgrenze
• Geschichte der Organtransplantation, Krebs, Lebererkrankung;

• Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  1. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung innerhalb der letzten sechs Monate;
  2. Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
  3. Magen-Darm-Geschwüre und/oder gastrointestinale oder rektale Blutungen innerhalb der letzten sechs Monate;
  4. Pankreasverletzung oder Pankreatitis innerhalb der letzten sechs Monate;
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung;
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.