Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u dětí s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin

24. prosince 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u dětí s proteinurickým chronickým onemocněním ledvin: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Naším cílem je prozkoumat antiproteinurický účinek přidání dapagliflozinu do standardní péče u dětí s proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokátory systému renin angiotenzin aldosteron (RAAS), jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB), jsou považovány za standard péče při léčbě proteinurického chronického onemocnění ledvin. Tyto látky však vedou k neúplné ochraně ledvin. Účelem studie je prozkoumat antiproteinurický účinek přidání dapagliflozinu ke standardní péči u dětí s proteinurií. V této studii byli účastníci náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali ACEI + dapagliflozin (5 mg nebo 10 mg, na základě tělesné hmotnosti) nebo ACEI pouze jednou denně po dobu 24 týdnů. Předem specifikované výsledky zahrnují změny 24hodinové proteinurie, albuminu, eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace), krevního tlaku, tělesné hmotnosti a tak dále.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 let až 18 let；
  • Vylučování bílkovin močí > 200 mg při sběru moči za 24 hodin；
  • Bez jakýchkoli imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy, CNI a tak dále；
  • Odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2（odhad se schwartzovým vzorcem；
  • Bez anamnézy diabetu;
  • Při stabilních dávkách inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu > 1 měsíce；
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s ANCA;
  • Krevní tlak nižší než 5. percentil stejného pohlaví, věku a výšky;
  • Nekontrolovaná infekce močových cest při screeningu;
  • Riziko dehydratace nebo vyčerpání objemu;
  • Důkaz onemocnění jater: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) dvojnásobek horní hranice normy
  • Transplantace orgánů, rakovina, onemocnění jater v anamnéze;

  • Jakékoli léky, chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev během posledních šesti měsíců;
    2. Velké operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
    3. Gastrointestinální vředy a/nebo gastrointestinální nebo rektální krvácení během posledních šesti měsíců;
    4. Poranění pankreatu nebo pankreatitida během posledních šesti měsíců;
  • Účast v jiné terapeutické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů před informovaným souhlasem;
  • Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba ACEI
Lék: ACEI bude podáván jednou denně
Lék: Léčba ACEI
ACEI, bude podáván jednou denně na základě tělesné hmotnosti (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, max. 20 mg/d), po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Léčba dapagliflozin+ACEI
Lék: ACEI, bude podáván jednou denně Lék: Dapagliflozin, bude podáván jednou denně
Lék: Léčba dapagliflozin+ACEI
Dapagliflozin bude podáván v dávce 10 mg/den (hmotnost > 30 kg) nebo 5 mg/den (hmotnost ≤ 30 kg) po dobu 24 týdnů ACEI bude podáván na základě tělesné hmotnosti (max. 20 mg/den) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové proteinurie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a bude měřeno celkové vylučování albuminu močí
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové proteinurie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a bude měřeno celkové vylučování albuminu močí
Od základního stavu do týdne 24
Změna albuminu od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Hladiny albuminu v séru jsou data opakovaných měření
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Změna eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
eGFR bude vyhodnocena pomocí Schwartzova vzorce (eGFR=k*výška(cm)/sérový kreatinin(umol/l)), k=36,5) a eGFR jsou data opakovaných měření
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Krevní tlak včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) jsou data opakovaných měření
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Tělesná hmotnost jsou údaje z opakovaného měření a budou měřeny ráno
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12, týdny 24
Počet epizod hypoglykémie během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Pacienti budou požádáni, aby každé ráno měřili glykémii nalačno a zaznamenávali data svými rodiči během období léčby. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy nižší než 3,9 mmol/l.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASOD.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba ACEI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit