Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus lapsille, joilla on krooninen proteiinisairaus
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus lapsille, joilla on krooninen proteiinisairaus: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Pyrimme tutkimaan dapagliflotsiinin lisäämisen antiproteinuurista vaikutusta proteinuriasta kärsivien lasten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estäjiä, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB:t), pidetään hoidon standardina kroonisen proteiinin aiheuttaman munuaissairauden hoidossa.
Nämä aineet johtavat kuitenkin epätäydelliseen munuaisten suojaukseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dapagliflotsiinin lisäämisen antiproteinuurista vaikutusta proteinuriasta kärsivien lasten hoitoon.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan ACEI + dapagliflotsiini (5 mg tai 10 mg, ruumiinpainon perusteella) tai ACEI vain kerran päivässä 24 viikon ajan.
Ennalta määrättyihin tuloksiin kuuluvat muutokset 24 tunnin proteinuriassa, albumiinissa, eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus), verenpaineessa, ruumiinpainossa ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta；
- Virtsan proteiinin erittyminen > 200 mg 24 tunnin virtsan keräämisessä；
- Ilman immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, CNI-lääkkeitä ja niin edelleen；
- Arvioitu GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (arvioitu Schwartzin kaavalla）；
- Ei diabeteksen historiaa!
- Vakailla annoksilla ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB:t) yli 1 kuukauden ajan;
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus tai autosomaalinen resessiivinen polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai ANCA:han liittyvä vaskuliitti;
- Verenpaine alle 5. persentiili samaa sukupuolta, ikää ja pituutta;
- Hallitsematon virtsatietulehdus seulonnassa;
- Vaarana nestehukka tai tilavuuden väheneminen;
- Todiste maksasairaudesta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) kaksi kertaa normaalin yläraja
- Elinsiirtojen historia, syöpä, maksasairaus;
Mikä tahansa lääke, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisten kuuden kuukauden aikana;
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
- Ruoansulatuskanavan haavaumat ja/tai maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Haimavaurio tai haimatulehdus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta;
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ACEI-hoito
Lääke: ACEI annetaan kerran päivässä
|
ACEI, annetaan kerran päivässä ruumiinpainon perusteella (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, max.
20 mg/d) 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini+ACEI-hoito
Lääke: ACEI, annetaan kerran päivässä Lääke: Dapagliflotsiini, annetaan kerran päivässä
|
Dapagliflotsiinia annetaan 10 mg/vrk (paino > 30 kg) tai 5 mg/vrk (paino ≤ 30 kg) 24 viikon ajan ACEI:tä annetaan ruumiinpainon perusteella (enintään 20 mg/d) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ja albumiinin kokonaiseritys virtsaan mitataan
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ja albumiinin kokonaiseritys virtsaan mitataan
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Albumiinin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
Seerumin albumiinitasot ovat toistuvia mittaustietoja
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
|
Muutos eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
eGFR arvioidaan Schwartzin kaavalla (eGFR=k*pituus(cm)/seerumin kreatiniini(umol/L)), k=36,5) ja eGFR ovat toistuvia mittaustietoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
Verenpaine, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), ovat toistuvia mittaustietoja
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
Ruumiinpaino on toistuvia mittaustietoja ja mitataan aamulla
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12, viikot 24
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Potilaita pyydetään mittaamaan paastoverensokeri joka aamu ja kirjaamaan tiedot vanhempiensa toimesta hoitojakson aikana.
Hypoglykemia määritellään, kun glukoositaso on alle 3,9 mmol/l.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASOD.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ACEI-hoito
-
Novartis PharmaceuticalsEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrytointiHenoch Schönleinin purppura munuaistulehdusKiina
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat