Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk njursjukdom

24 december 2020 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Effekt och säkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk njursjukdom: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie

Vi syftar till att undersöka den antiproteinuriska effekten av att lägga till Dapagliflozin till standardvården hos barn med proteinuri.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blockerare av renin-angiotensinaldosteronsystemet (RAAS) såsom angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) anses vara standardvården vid behandling av proteinurisk kronisk njursjukdom. Dessa medel leder dock till ofullständigt njurskydd. Syftet med studien är att undersöka den antiproteinuriska effekten av att lägga till Dapagliflozin till standardvården hos barn med proteinuri. I denna studie tilldelades deltagarna slumpmässigt (1:1) att få ACEI+Dapagliflozin (5mg eller 10mg, baserat på kroppsvikt) eller ACEI endast en gång dagligen i 24 veckor. Förutspecificerade resultat inkluderar förändringar i 24-timmars proteinuri, albumin, eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet), blodtryck, kroppsvikt och så vidare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 år till 18 år;
  • Urinproteinutsöndring > 200 mg i en 24-timmars urinsamling;
  • Utan några immunsuppressiva mediciner som kortikosteroider, CNI och så vidare;
  • Uppskattad GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (uppskattad med Schwartz formel）；
  • Ingen historia av diabetes;
  • På stabila doser av ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i > 1 månad;
  • Villig att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk njursjukdom eller autosomal recessiv polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller ANCA-associerad vaskulit;
  • Blodtryck mindre än 5:e percentilen av samma kön, ålder och längd;
  • Okontrollerad urinvägsinfektion vid screening;
  • Med risk för uttorkning eller volymutarmning;
  • Bevis på leversjukdom: ett aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) två gånger den övre normalgränsen
  • Historik om organtransplantation, cancer, leversjukdom;

  • Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner inklusive men inte begränsat till något av följande:

    1. Historik av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste sex månaderna;
    2. Större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
    3. Gastrointestinala sår och/eller gastrointestinala eller rektala blödningar inom de senaste sex månaderna;
    4. Pankreatisk skada eller pankreatit under de senaste sex månaderna;
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke;
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ACEI behandling
Läkemedel: ACEI kommer att ges en gång dagligen
Läkemedel: ACEI behandling
ACEI, kommer att ges en gång dagligen baserat på kroppsvikt (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d，max 20 mg/d), i 24 veckor
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: Dapagliflozin+ACEI behandling
Läkemedel: ACEI, kommer att ges en gång dagligen Läkemedel: Dapagliflozin, kommer att ges en gång dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin+ACEI behandling
Dapagliflozin kommer att ges 10 mg/dag (vikt >30 kg) eller 5 mg/dag (vikt ≤30 kg), under 24 veckor ACEI, kommer att ges baserat på kroppsvikt (max 20 mg/dag), i 24 veckor.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i 24 timmars proteinuri
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Urin kommer att samlas upp i 24 timmar och den totala utsöndringen av albumin i urinen kommer att mätas
Från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i 24 timmars proteinuri
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Urin kommer att samlas upp i 24 timmar och den totala utsöndringen av albumin i urinen kommer att mätas
Från baslinjen till vecka 24
Ändringen av albumin från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Serumalbuminnivåer är upprepade mätdata
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Förändringen i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
eGFR kommer att utvärderas med Schwartz formel (eGFR=k*höjd(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5), och eGFR är upprepade mätdata
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Ändringen av blodtrycket från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Blodtryck inklusive systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) är upprepade mätdata
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Förändringen i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Kroppsvikten är upprepade mätdata och kommer att mätas på morgonen
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Antalet hypoglykemiepisoder under behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Patienterna kommer att uppmanas att mäta fastande blodsocker varje morgon och registrera data av sina föräldrar under behandlingsperioden. Hypoglykemi definieras som en glukosnivå under 3,9 mmol/L.
Från baslinjen till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASOD.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på ACEI behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera