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Eficácia e Segurança da Dapagliflozina em Crianças com Doença Renal Crônica Proteinúrica

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Eficácia e segurança da dapagliflozina em crianças com doença renal crônica proteinúrica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo

Nosso objetivo é investigar o efeito antiproteinúrico da adição de Dapagliflozina ao tratamento padrão em crianças com proteinúria.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bloqueadores do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA), como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs), são considerados o padrão de cuidado no tratamento da Doença Renal Crônica Proteinúrica. No entanto, esses agentes levam à proteção renal incompleta. O objetivo do estudo é investigar o efeito antiproteinúrico da adição de Dapagliflozina ao tratamento padrão em crianças com proteinúria. Neste estudo, os participantes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber IECA+Dapagliflozina (5mg ou 10mg, com base no peso corporal) ou IECA apenas uma vez ao dia durante 24 semanas. Os resultados pré-especificados incluem alterações na proteinúria de 24 horas, albumina, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada), pressão arterial, peso corporal e assim por diante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6 anos a 18 anos;
  • Excreção de proteína urinária > 200 mg em uma coleta de urina de 24 horas;
  • Sem nenhum medicamento imunossupressor, como corticosteróides, CNIs e assim por diante;
  • GFR estimado ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimado com a fórmula de Schwartz）；
  • Sem história de diabetes;
  • Em doses estáveis ​​de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) por > 1 mês;
  • Disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • doença renal policística autossômica dominante ou doença renal policística autossômica recessiva, nefrite lúpica ou vasculite associada a ANCA;
  • Pressão arterial inferior ao percentil 5 do mesmo sexo, idade e altura;
  • Infecção do trato urinário descontrolada na triagem;
  • Em risco de desidratação ou depleção de volume;
  • Evidência de doença hepática: uma aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) duas vezes o limite superior do normal
  • Histórico de transplante de órgãos, câncer, doença hepática;

  • Qualquer medicação, condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, incluindo, entre outros:

    1. História de doença inflamatória intestinal ativa nos últimos seis meses;
    2. Grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal;
    3. Úlceras gastrointestinais e/ou sangramento gastrointestinal ou retal nos últimos seis meses;
    4. Lesão pancreática ou pancreatite nos últimos seis meses;
  • Participação em outro ensaio terapêutico com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento informado;
  • História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento IECA
Medicamento: IECA será administrado uma vez ao dia
Medicamento: Tratamento IECA
IECA, será administrado uma vez ao dia com base no peso corporal (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d，max 20mg/d), por 24 semanas
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Dapagliflozina + IECA tratamento
Medicamento: IECA, será administrado uma vez ao dia Medicamento: Dapagliflozina, será administrado uma vez ao dia
Medicamento: Dapagliflozina + IECA tratamento
Dapagliflozina será administrada 10 mg/dia (peso>30kg) ou 5mg/dia (peso≤30kg), por 24 semanas. IECA, será administrado com base no peso corporal (máx. 20mg/dia), por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na proteinúria de 24 horas
Prazo: Desde o início até a semana 12
A urina será coletada por 24 horas e a excreção urinária total de albumina será medida
Desde o início até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na proteinúria de 24 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
A urina será coletada por 24 horas e a excreção urinária total de albumina será medida
Da linha de base até a semana 24
A mudança na albumina desde o início até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
Os níveis de albumina sérica são dados de medição repetidos
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
A mudança na eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) desde o início até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
A eGFR será avaliada usando a fórmula de Schwartz (eGFR=k*altura(cm)/creatinina sérica(umol/L)), k=36,5), e eGFR são dados de medição repetida
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
A alteração da pressão arterial desde o início até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
A pressão arterial, incluindo a pressão arterial sistólica (SBP) e a pressão arterial diastólica (DBP), são dados de medição repetidos
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
A mudança no peso corporal da linha de base até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
O peso corporal são dados de medição repetidos e serão medidos pela manhã
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
O número de episódios de hipoglicemia durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os pacientes serão solicitados a medir a glicemia em jejum todas as manhãs e registrar os dados por seus pais durante o período de tratamento. A hipoglicemia é definida como nível de glicose inferior a 3,9mmol/L.
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EASOD.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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