- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531397
Eficácia e Segurança da Dapagliflozina em Crianças com Doença Renal Crônica Proteinúrica
24 de dezembro de 2020 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Eficácia e segurança da dapagliflozina em crianças com doença renal crônica proteinúrica: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Nosso objetivo é investigar o efeito antiproteinúrico da adição de Dapagliflozina ao tratamento padrão em crianças com proteinúria.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueadores do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA), como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs), são considerados o padrão de cuidado no tratamento da Doença Renal Crônica Proteinúrica.
No entanto, esses agentes levam à proteção renal incompleta.
O objetivo do estudo é investigar o efeito antiproteinúrico da adição de Dapagliflozina ao tratamento padrão em crianças com proteinúria.
Neste estudo, os participantes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber IECA+Dapagliflozina (5mg ou 10mg, com base no peso corporal) ou IECA apenas uma vez ao dia durante 24 semanas.
Os resultados pré-especificados incluem alterações na proteinúria de 24 horas, albumina, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada), pressão arterial, peso corporal e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 anos a 18 anos;
- Excreção de proteína urinária > 200 mg em uma coleta de urina de 24 horas;
- Sem nenhum medicamento imunossupressor, como corticosteróides, CNIs e assim por diante;
- GFR estimado ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimado com a fórmula de Schwartz);
- Sem história de diabetes;
- Em doses estáveis de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) por > 1 mês;
- Disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- doença renal policística autossômica dominante ou doença renal policística autossômica recessiva, nefrite lúpica ou vasculite associada a ANCA;
- Pressão arterial inferior ao percentil 5 do mesmo sexo, idade e altura;
- Infecção do trato urinário descontrolada na triagem;
- Em risco de desidratação ou depleção de volume;
- Evidência de doença hepática: uma aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) duas vezes o limite superior do normal
- Histórico de transplante de órgãos, câncer, doença hepática;
Qualquer medicação, condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, incluindo, entre outros:
- História de doença inflamatória intestinal ativa nos últimos seis meses;
- Grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal;
- Úlceras gastrointestinais e/ou sangramento gastrointestinal ou retal nos últimos seis meses;
- Lesão pancreática ou pancreatite nos últimos seis meses;
- Participação em outro ensaio terapêutico com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento informado;
- História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Tratamento IECA
Medicamento: IECA será administrado uma vez ao dia
|
IECA, será administrado uma vez ao dia com base no peso corporal (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d,max
20mg/d), por 24 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Dapagliflozina + IECA tratamento
Medicamento: IECA, será administrado uma vez ao dia Medicamento: Dapagliflozina, será administrado uma vez ao dia
|
Dapagliflozina será administrada 10 mg/dia (peso>30kg) ou 5mg/dia (peso≤30kg), por 24 semanas. IECA, será administrado com base no peso corporal (máx. 20mg/dia), por 24 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração na proteinúria de 24 horas
Prazo: Desde o início até a semana 12
|
A urina será coletada por 24 horas e a excreção urinária total de albumina será medida
|
Desde o início até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração na proteinúria de 24 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
A urina será coletada por 24 horas e a excreção urinária total de albumina será medida
|
Da linha de base até a semana 24
|
A mudança na albumina desde o início até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
Os níveis de albumina sérica são dados de medição repetidos
|
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
A mudança na eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) desde o início até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
A eGFR será avaliada usando a fórmula de Schwartz (eGFR=k*altura(cm)/creatinina sérica(umol/L)), k=36,5), e eGFR são dados de medição repetida
|
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
A alteração da pressão arterial desde o início até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
A pressão arterial, incluindo a pressão arterial sistólica (SBP) e a pressão arterial diastólica (DBP), são dados de medição repetidos
|
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
A mudança no peso corporal da linha de base até a semana 24
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
O peso corporal são dados de medição repetidos e serão medidos pela manhã
|
Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12, semanas 24
|
O número de episódios de hipoglicemia durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
|
Os pacientes serão solicitados a medir a glicemia em jejum todas as manhãs e registrar os dados por seus pais durante o período de tratamento.
A hipoglicemia é definida como nível de glicose inferior a 3,9mmol/L.
|
Da linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- EASOD.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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