Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk nyresykdom

24. desember 2020 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinurisk kronisk nyresykdom: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie

Vi tar sikte på å undersøke den antiproteinuriske effekten av å legge til Dapagliflozin til standarden for omsorg hos barn med proteinuri.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blokkere av renin angiotensin aldosteron system (RAAS) slik som angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) eller angiotensin II reseptor blokkere (ARBs) anses som standard behandling ved behandling av proteinurisk kronisk nyresykdom. Disse midlene fører imidlertid til ufullstendig nyrebeskyttelse. Formålet med studien er å undersøke den antiproteinuriske effekten av å legge til Dapagliflozin til standarden for omsorg hos barn med proteinuri. I denne studien ble deltakerne tilfeldig tildelt (1:1) til å motta ACEI+Dapagliflozin (5mg eller 10mg, basert på kroppsvekt) eller ACEI kun én gang daglig i 24 uker. Forhåndsspesifiserte utfall inkluderer endringer i 24-timers proteinuri, albumin, eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet), blodtrykk, kroppsvekt og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 år til 18 år;
  • Urinproteinutskillelse > 200 mg i en 24-timers urinsamling;
  • Uten noen immunsuppressive medisiner som kortikosteroider, CNI og så videre;
  • Estimert GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 (estimert med Schwartz formel）；
  • Ingen historie med diabetes;
  • På stabile doser av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) i > 1 måned;
  • Villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresykdom, lupus nefritis eller ANCA-assosiert vaskulitt;
  • Blodtrykk mindre enn 5. persentil av samme kjønn, alder og høyde;
  • Ukontrollert urinveisinfeksjon ved screening;
  • Med risiko for dehydrering eller volumutarming;
  • Bevis på leversykdom: en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to ganger øvre normalgrense
  • Historie med organtransplantasjon, kreft, leversykdom;

  • Enhver medisin, kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste seks månedene;
    2. Større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon;
    3. Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinal eller rektal blødning i løpet av de siste seks månedene;
    4. Pankreasskade eller pankreatitt i løpet av de siste seks månedene;
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke;
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ACEI behandling
Legemiddel: ACEI vil bli gitt én gang daglig
Legemiddel: ACEI behandling
ACEI, vil bli gitt én gang daglig basert på kroppsvekt (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d，maks. 20 mg/d), i 24 uker
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Dapagliflozin+ACEI behandling
Legemiddel: ACEI, vil bli gitt én gang daglig Legemiddel: Dapagliflozin, vil bli gitt én gang daglig
Legemiddel: Dapagliflozin+ACEI behandling
Dapagliflozin vil bli gitt 10 mg/dag (vekt > 30 kg) eller 5 mg/dag (vekt ≤ 30 kg), i 24 uker ACEI, vil bli gitt basert på kroppsvekt (maks 20 mg/d), i 24 uker.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Urin vil bli samlet i 24 timer og total utskillelse av albumin i urinen vil bli målt
Fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Urin vil bli samlet i 24 timer og total utskillelse av albumin i urinen vil bli målt
Fra baseline til uke 24
Endringen i albumin fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Serumalbuminnivåer er gjentatte måledata
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringen i eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
eGFR vil bli evaluert ved å bruke Schwartz formel (eGFR=k*høyde(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5), og eGFR er gjentatte måledata
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Blodtrykket endres fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Blodtrykk inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) er gjentatte måledata
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Endringen i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Kroppsvekt er gjentatte måledata og vil bli målt om morgenen
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24
Antall hypoglykemiepisoder under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Pasienter vil bli bedt om å måle fastende blodsukker hver morgen og registrere dataene av foreldrene under behandlingsperioden. Hypoglykemi er definert som glukosenivå mindre enn 3,9 mmol/L.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASOD.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på ACEI behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere