Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny u dzieci z przewlekłą chorobą nerek z białkomoczem

24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny u dzieci z przewlekłą chorobą nerek związaną z białkomoczem: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Naszym celem jest zbadanie efektu przeciwbiałkowego dodania dapagliflozyny do standardowego postępowania u dzieci z białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny II (ARB), są uważane za standard postępowania w leczeniu przewlekłej choroby nerek z białkomoczem. Jednak środki te prowadzą do niepełnej ochrony nerek. Celem pracy jest zbadanie efektu przeciwbiałkowego dodania dapagliflozyny do standardowego postępowania u dzieci z białkomoczem. W tym badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania ACEI + dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg, w zależności od masy ciała) lub ACEI tylko raz dziennie przez 24 tygodnie. Z góry określone wyniki obejmują zmiany 24-godzinnego białkomoczu, albuminy, eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego), ciśnienia krwi, masy ciała i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 lat do 18 lat;
  • Wydalanie białka z moczem > 200 mg w dobowej zbiórce moczu;
  • Bez żadnych leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, CNI i tak dalej;
  • Szacowany GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2（szacowany ze wzorem Schwartza）；
  • Brak historii cukrzycy;
  • na stałych dawkach inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez > 1 miesiąc;
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek lub autosomalna recesywna policystyczna choroba nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z ANCA;
  • Ciśnienie krwi poniżej 5 percentyla dla tej samej płci, wieku i wzrostu;
  • Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych podczas badania przesiewowego;
  • Zagrożone odwodnieniem lub utratą objętości;
  • Dowody choroby wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) dwa razy powyżej górnej granicy normy
  • Historia transplantacji narządów, nowotwory, choroby wątroby;

  • Wszelkie leki, stany chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    1. Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    2. Poważna operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
    3. Wrzody żołądkowo-jelitowe i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    4. Uraz trzustki lub zapalenie trzustki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie ACEI
Lek: ACEI będzie podawany raz dziennie
Lek: Leczenie ACEI
ACEI będzie podawany raz dziennie w zależności od masy ciała (0,2 mg/kg/d-0,6 mg/kg/d, maks. 20 mg/d), przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Leczenie dapagliflozyną + ACEI
Lek: ACEI będzie podawany raz dziennie. Lek: Dapagliflozyna będzie podawany raz dziennie
Lek: Leczenie dapagliflozyną + ACEI
Dapagliflozyna będzie podawana w dawce 10 mg/dobę (masa ciała >30 kg) lub 5 mg/dobę (masa ciała ≤30 kg) przez 24 tygodnie ACEI będzie podawana w zależności od masy ciała (maks. 20 mg/dobę) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny i będzie mierzone całkowite wydalanie albumin z moczem
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny i będzie mierzone całkowite wydalanie albumin z moczem
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Poziomy albumin w surowicy są danymi z powtarzanych pomiarów
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Zmiana eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
eGFR zostanie oceniony przy użyciu wzoru Schwartza (eGFR=k*wzrost(cm)/kreatynina w surowicy (umol/l)), k=36,5), a eGFR to dane z powtarzanych pomiarów
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Ciśnienie krwi, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), to powtarzane dane pomiarowe
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Masa ciała to powtarzane dane pomiarowe i zostanie zmierzona rano
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12, tygodnie 24
Liczba epizodów hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Pacjenci będą proszeni o mierzenie glukozy we krwi na czczo każdego ranka i rejestrowanie danych przez rodziców w okresie leczenia. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy poniżej 3,9 mmol/l.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASOD.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie ACEI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj