タンパク尿性慢性腎疾患の小児におけるダパグリフロジンの有効性と安全性
2020年12月24日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
タンパク尿性慢性腎疾患の小児におけるダパグリフロジンの有効性と安全性：前向き無作為化プラセボ対照試験
タンパク尿症の子供の標準治療にダパグリフロジンを追加することの抗タンパク尿効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）やアンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）などのレニン アンギオテンシン アルドステロン系（RAAS）の遮断薬は、タンパク尿性慢性腎臓病の治療における標準治療と考えられています。
ただし、これらのエージェントは不完全な腎保護に します。
この研究の目的は、タンパク尿症の子供の標準治療にダパグリフロジンを追加することによる抗タンパク尿効果を調査することです。
この研究では、参加者はランダムに (1:1) 割り当てられ、ACEI+ダパグリフロジン (体重に基づいて 5mg または 10mg) または ACEI を 1 日 1 回のみ 24 週間投与されました。
事前に指定された結果には、24 時間タンパク尿、アルブミン、eGFR (推定糸球体濾過率)、血圧、体重などの変化が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から18歳まで；
- 尿タンパク排泄量が 24 時間の採尿で 200 mg を超える；
- コルチコステロイド、CNIなどの免疫抑制剤を一切使用していない;
- 推定GFR≧60ml/min/1.73m2（推定 シュワルツの式で）；
- 糖尿病の病歴なし；
- ACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）の安定した用量を1か月以上服用している;
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
除外基準:
- 常染色体優性多発性嚢胞腎または常染色体劣性多発性嚢胞腎、ループス腎炎、またはANCA関連血管炎;
- 血圧が同じ性別、年齢、身長の 5 パーセンタイル未満。
- -スクリーニング時の制御されていない尿路感染;
- 脱水症または容量枯渇のリスクがあります。
- 肝疾患の証拠：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍
- 臓器移植、癌、肝疾患の病歴;
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある薬物、外科的または病状：
- -過去6か月以内の活動性炎症性腸疾患の病歴;
- 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術;
- -過去6か月以内の消化管潰瘍および/または消化管または直腸出血;
- 過去6か月以内の膵臓の損傷または膵炎;
- -インフォームドコンセントの前30日以内に治験薬を使用した別の治療試験に参加;
- -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ACEI治療
薬物: ACEI は 1 日 1 回投与されます
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ACEI は、体重に基づいて 1 日 1 回投与されます (0.2mg/kg/d-0.6mg/kg/d、最大
20mg/日）、24週間
他の名前：
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実験的：ダパグリフロジン＋ACEI治療
薬剤：ACEI、1 日 1 回投与 薬剤：ダパグリフロジン、1 日 1 回投与
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ダパグリフロジンは、10 mg/日 (体重 > 30 kg) または 5 mg/日 (体重≦30 kg) を 24 週間投与されます。ACEI は、体重に基づいて (最大 20 mg/日)、24 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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尿は24時間収集され、総尿中アルブミン排泄が測定されます
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間蛋白尿の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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尿は24時間収集され、総尿中アルブミン排泄が測定されます
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから 24 週までのアルブミンの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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血清アルブミン値は繰り返し測定データ
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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ベースラインから24週までのeGFR（推定糸球体濾過率）の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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eGFR は Schwartz 式 (eGFR=k*身長 (cm)/血清クレアチニン (umol/L))、k=36.5) を使用して評価され、eGFR は繰り返し測定データです。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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ベースラインから 24 週目までの血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）を含む血圧は、繰り返し測定されるデータです。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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ベースラインから 24 週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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体重は繰り返し測定データであり、朝に測定されます
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目に測定
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治療中の低血糖エピソードの数
時間枠：ベースラインから24週目まで
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患者は、治療期間中、両親が毎朝空腹時血糖を測定し、データを記録するよう求められます。
低血糖は、血糖値が 3.9mmol/L 未満と定義されています。
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qian Shen, Profressor、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EASOD.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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