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Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin nei bambini con malattia renale cronica proteinurica

24 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin nei bambini con malattia renale cronica proteinurica: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Miriamo a studiare l'effetto antiproteinurico dell'aggiunta di Dapagliflozin allo standard di cura nei bambini con proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) sono considerati lo standard di cura nel trattamento della malattia renale cronica proteica. Tuttavia, questi agenti portano a una protezione renale incompleta. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto antiproteinurico dell'aggiunta di Dapagliflozin allo standard di cura nei bambini con proteinuria. In questo studio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere ACEI+Dapagliflozin (5 mg o 10 mg, in base al peso corporeo) o ACEI solo una volta al giorno per 24 settimane. Gli esiti prespecificati includono cambiamenti nella proteinuria delle 24 ore, albumina, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata), pressione sanguigna, peso corporeo e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 anni a 18 anni;
  • Escrezione proteica urinaria > 200 mg in una raccolta delle urine delle 24 ore;
  • Senza farmaci immunosoppressori come corticosteroidi, CNI e così via;
  • VFG stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m2（stimato con la formula di Schwartz）；
  • Nessuna storia di diabete;
  • Su dosi stabili di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per > 1 mese;
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale policistica autosomica dominante o malattia renale policistica autosomica recessiva, nefrite da lupus o vasculite associata ad ANCA;
  • Pressione arteriosa inferiore al 5° percentile dello stesso sesso, età e altezza;
  • Infezione incontrollata del tratto urinario allo screening;
  • A rischio di disidratazione o deplezione di volume;
  • Evidenza di malattia epatica: un'aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) due volte il limite superiore del normale
  • Storia di trapianto di organi, cancro, malattie del fegato;

  • Qualsiasi farmaco, condizione medica o chirurgica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci inclusi, ma non limitati a uno dei seguenti:

    1. Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi sei mesi;
    2. Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale;
    3. Ulcere gastrointestinali e/o sanguinamento gastrointestinale o rettale negli ultimi sei mesi;
    4. Lesione pancreatica o pancreatite negli ultimi sei mesi;
  • Partecipazione a un altro studio terapeutico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato;
  • Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento ACEI
Farmaco: ACEI verrà somministrato una volta al giorno
Droga: Trattamento ACEI
ACEI, verrà somministrato una volta al giorno in base al peso corporeo (0,2 mg/kg/die-0,6 mg/kg/die, max 20 mg/die), per 24 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Trattamento con Dapagliflozin+ACEI
Farmaco: ACEI, verrà somministrato una volta al giorno Farmaco: Dapagliflozin, verrà somministrato una volta al giorno
Droga: Trattamento con Dapagliflozin+ACEI
Dapagliflozin riceverà 10 mg/die (peso>30 kg) o 5 mg/die (peso ≤30 kg), per 24 settimane ACEI, sarà somministrato in base al peso corporeo (max 20 mg/die), per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'urina verrà raccolta per 24 ore e verrà misurata l'escrezione totale di albumina urinaria
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'urina verrà raccolta per 24 ore e verrà misurata l'escrezione totale di albumina urinaria
Dal basale alla settimana 24
La variazione dell'albumina dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
I livelli di albumina sierica sono dati di misurazioni ripetute
Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
La variazione dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
eGFR sarà valutato utilizzando la formula di Schwartz (eGFR=k*altezza(cm)/creatinina sierica(umol/L)), k=36,5) e eGFR sono dati di misurazione ripetuti
Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
Il cambiamento della pressione sanguigna dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
La pressione arteriosa, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP), sono dati di misurazione ripetuti
Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
La variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
Il peso corporeo sono dati di misurazione ripetuti e saranno misurati al mattino
Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12, settimane 24
Il numero di episodi di ipoglicemia durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Ai pazienti verrà chiesto di misurare la glicemia a digiuno ogni mattina e di registrare i dati dai genitori durante il periodo di trattamento. L'ipoglicemia è definita come livello di glucosio inferiore a 3,9mmol/L.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASOD.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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