Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin hos børn med proteinurisk kronisk nyresygdom

24. december 2020 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin hos børn med proteinurisk kronisk nyresygdom: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Vi sigter mod at undersøge den antiproteinuriske effekt af at tilføje Dapagliflozin til standardbehandlingen hos børn med proteinuri.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokkere af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) betragtes som standardbehandlingen ved behandling af proteinurisk kronisk nyresygdom. Disse midler fører imidlertid til ufuldstændig nyrebeskyttelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den antiproteinuriske effekt af at tilføje Dapagliflozin til standardbehandlingen hos børn med proteinuri. I denne undersøgelse blev deltagerne tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage ACEI+Dapagliflozin (5mg eller 10mg, baseret på kropsvægt) eller ACEI kun én gang dagligt i 24 uger. Præspecificerede resultater inkluderer ændringer i 24-timers proteinuri, albumin, eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), blodtryk, kropsvægt og så videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 år til 18 år;
  • Urinproteinudskillelse > 200 mg i en 24-timers urinopsamling;
  • Uden nogen immunsuppressiv medicin såsom kortikosteroider, CNI'er og så videre;
  • Estimeret GFR ≥ 60 ml/min/1,73m2（estimeret med Schwartz formel）；
  • Ingen historie med diabetes;
  • På stabile doser af ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) i > 1 måned;
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller ANCA-associeret vaskulitis;
  • Blodtryk mindre end 5. percentil af samme køn, alder og højde;
  • Ukontrolleret urinvejsinfektion ved screening;
  • Risiko for dehydrering eller volumenudtømning;
  • Bevis for leversygdom: en aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) to gange den øvre grænse for normalen
  • Historie om organtransplantation, kræft, leversygdom;

  • Enhver medicin, kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste seks måneder;
    2. Større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
    3. Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinale eller rektale blødninger inden for de sidste seks måneder;
    4. Pancreasskade eller pancreatitis inden for de sidste seks måneder;
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke;
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ACEI behandling
Lægemiddel: ACEI vil blive givet én gang dagligt
Medicin: ACEI behandling
ACEI, vil blive givet én gang dagligt baseret på kropsvægt (0,2mg/kg/d-0,6mg/kg/d，max. 20 mg/d), i 24 uger
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Dapagliflozin+ACEI behandling
Lægemiddel: ACEI, vil blive givet én gang dagligt Lægemiddel: Dapagliflozin, vil blive givet én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin+ACEI behandling
Dapagliflozin vil blive givet 10 mg/dag (vægt>30 kg) eller 5 mg/dag (vægt ≤30 kg), i 24 uger ACEI, vil blive givet baseret på kropsvægt (maks. 20 mg/d), i 24 uger.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Urin vil blive opsamlet i 24 timer, og den samlede albuminudskillelse i urinen vil blive målt
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i 24 timers proteinuri
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Urin vil blive opsamlet i 24 timer, og den samlede albuminudskillelse i urinen vil blive målt
Fra baseline til uge 24
Ændringen i albumin fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Serumalbuminniveauer er gentagne måledata
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringen i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
eGFR vil blive evalueret ved hjælp af Schwartz formel (eGFR=k*højde(cm)/serumkreatinin(umol/L)), k=36,5), og eGFR er gentagne måledata
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringen af ​​blodtrykket fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Blodtryk inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) er gentagne måledata
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringen i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Kropsvægt er gentagne måledata og vil blive målt om morgenen
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Antallet af hypoglykæmiepisoder under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Patienterne vil blive bedt om at måle fastende blodsukker hver morgen og registrere dataene af deres forældre under behandlingsperioden. Hypoglykæmi er defineret som et glukoseniveau på mindre end 3,9 mmol/L.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Qian Shen, Profressor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASOD.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med ACEI behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner