汉堡潜伏性疾病的 COVID-19 儿童健康调查 (C19CHILD)
2020年8月31日 更新者：Ania C. Muntau、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
汉堡及周边地区 0 至 18 岁儿童新型冠状病毒 SARS-CoV-2 感染的感染率和血清转化率以及临床病程
该研究测量了德国汉堡所有儿科医院的住院和门诊患者以及 0 至 18 岁的志愿者的感染率和 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗体的存在情况。
鼻咽拭子 PCR 阳性或抗体检测阳性的参与者进入 6 个月的随访阶段。
后续行动包括在 0、3 和 6 个月时对所有家庭接触者进行 PCR 和抗体检测，以及对儿童进行实验室检测，以确定感染和临床结果的免疫、代谢和遗传风险因素。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
该研究分为筛选阶段和后续阶段。
在筛选阶段，对鼻咽拭子进行强制性聚合酶链反应 (PCR) 和可选的血清抗体检测，以检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。
强制性标准化调查问卷用于评估 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的症状和接触者、病史和潜在病症以及心理影响，及其对个人获得医疗保健的影响。
鼻咽拭子或抗体检测呈阳性的儿童及其 0 至 18 岁的家庭接触者进入随访阶段。
在随访阶段，从儿童身上采集血液和尿液样本进行免疫学分析、HLA 分型和非靶向代谢组学，从而能够广泛分析对 SARS-CoV-2 的适应性和先天性免疫反应，以及代谢和遗传风险与年龄和性别匹配的健康对照相比，感染和疾病的因素。
此外，还对儿童和成人家庭接触者在 0、3 和 6 个月时进行了重复的拭子和抗体检测，以分析 SARS-CoV-2 在儿童和成人中的家庭传播以及抗体的持久性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 德国汉堡所有儿科医院 0 至 18 岁的住院和门诊患者
- 0-18岁健康儿童志愿者
- 其他研究的参与者或其子女（儿童健康产前调查 - PRINCE 研究、汉堡市健康研究）
- 作为 SARS-CoV-2 阳性研究参与者的家庭接触者的儿童将直接进入后续阶段
健康对照组：
一组通过 PCR 和抗体检测 SARS-CoV-2 检测呈阴性的儿童将作为免疫学、代谢和遗传学随访的对照组。 该组是从第 2 组和第 3 组（上文）的参与者中招募的。
描述
纳入标准：
- 0-18岁的儿童或青少年
- 参与中心之一的患者或中央 C19.CHILD 研究诊所的志愿者
- 父母或监护人的知情同意。
- 7 岁以上儿童的知情同意（除非没有行为能力）
排除标准：
- 早产 < 妊娠 37 周
- 不可能以口头或其他方式获得父母和监护人的知情同意
- 未给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：以家庭为基础
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
没有潜在疾病的无症状儿童
|
|
有基础疾病的无症状儿童
|
|
有 COVID-19 症状但无潜在疾病的儿童
|
|
患有 COVID-19 症状并伴有潜在疾病的儿童
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 急性感染
大体时间：6周
|
通过 PCR 检测鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 的血清转化
大体时间：6个月
|
检测血清中的 SARS-CoV-2 抗体
|
6个月
|
|
免疫表型
大体时间：6个月
|
通过流式细胞术分析先天性和适应性免疫系统
|
6个月
|
|
HLA 分型
大体时间：6个月
|
通过测序确定保护和风险星座的 HLA 分型
|
6个月
|
|
代谢组学
大体时间：6个月
|
尿液和血浆中的非靶向代谢组学
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ania C Muntau, Professor、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 首席研究员：Soeren W Gersting, Professor、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 首席研究员：Thomas Mir, Professor、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知