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COVID-19 Child Health Investigation of Latent Disease in Hamburg (C19CHILD)

31. August 2020 aktualisiert von: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Infektionsprävalenz und Serokonversion und klinischer Verlauf der neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern zwischen 0 und 18 Jahren in Hamburg und Umgebung

Die Studie misst Infektionsraten und das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) bei stationären und ambulanten Patienten aller Kinderkliniken sowie bei Freiwilligen im Alter von 0 bis 18 Jahren in Hamburg, Deutschland. Teilnehmer mit einer positiven Nasen-Rachen-Abstrich-PCR oder einem positiven Antikörpertest treten in die Nachbeobachtungsphase von 6 Monaten ein. Die Nachsorge umfasst einen PCR- und Antikörpertest aller Haushaltskontakte nach 0, 3 und 6 Monaten sowie Labortests bei Kindern, um immunologische, metabolische und genetische Risikofaktoren für Infektionen und das klinische Ergebnis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in eine Screening-Phase und eine Follow-up-Phase. In der Screening-Phase wird eine obligatorische Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Nasen-Rachen-Abstrich und ein optionaler Serum-Antikörpertest auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) durchgeführt. Anhand eines obligatorischen standardisierten Fragebogens werden Symptome und Kontakte, Anamnese und Grunderkrankungen und die psychischen Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sowie deren Auswirkungen auf den individuellen Zugang zu medizinischer Versorgung evaluiert. Kinder mit positivem Nasen-Rachen-Abstrich oder Antikörpertest sowie deren Haushaltskontakte im Alter von 0 bis 18 Jahren treten in die Nachsorgephase ein. Während der Nachsorgephase werden den Kindern Blut- und Urinproben zur immunologischen Analyse, HLA-Typisierung und ungezielten Metabolomik entnommen, was eine umfassende Analyse der adaptiven und angeborenen Immunantwort auf SARS-CoV-2 sowie des metabolischen und genetischen Risikos ermöglicht Faktoren für Infektionen und Krankheiten im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen. Darüber hinaus wird eine wiederholte Abstrich- und Antikörpertestung nach 0, 3 und 6 Monaten für Kinder und erwachsene Haushaltskontakte durchgeführt, um die Haushaltsübertragung von SARS-CoV-2 bei Kindern und Erwachsenen und die Persistenz von Antikörpern zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Stationäre und ambulante Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren aller Kinderkliniken in Hamburg, Deutschland
  2. Gesunde Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren als Freiwillige
  3. Teilnehmer anderer Studien bzw. deren Kinder (Pränatale Untersuchung der Kindergesundheit – PRINCE-Studie, Hamburg City Health Study)
  4. Kinder, die Haushaltskontakte von SARS-CoV-2-positiven Studienteilnehmern sind, treten direkt in die Nachbeobachtungsphase ein

Gesunde Kontrollgruppe:

Eine Gruppe von Kindern, die durch PCR und Antikörpertests negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, wird als Kontrollgruppe für die immunologische, metabolische und genetische Nachsorge eingeschlossen. Diese Gruppe wird aus Teilnehmern der Gruppen 2 und 3 (oben) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche im Alter von 0-18 Jahren
  • Patient in einem der teilnehmenden Zentren oder Proband in der zentralen C19.CHILD Study Clinic
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Einverständniserklärung von Kindern >7 Jahre (sofern nicht dazu in der Lage)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit < 37 Schwangerschaftswochen
  • Einverständniserklärung der Eltern und Erziehungsberechtigten nicht im gesprochenen Wort oder auf andere Weise möglich
  • Einverständniserklärung nicht gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asymptomatische Kinder ohne Grunderkrankung
Asymptomatische Kinder mit Grunderkrankung(en)
Kinder mit COVID-19-Symptomen ohne Grunderkrankung
Kinder mit COVID-19-Symptomen mit Grunderkrankung(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Infektion durch SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Wochen
Nachweis von SARS-CoV-2 mittels PCR im Nasen-Rachen-Abstrich
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion für SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum
6 Monate
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des angeborenen und adaptiven Immunsystems mittels Durchflusszytometrie
6 Monate
HLA-Typisierung
Zeitfenster: 6 Monate
HLA-Typisierung durch Sequenzierung zur Erkennung von Schutz- und Risikokonstellationen
6 Monate
Metabolomik
Zeitfenster: 6 Monate
Ungezielte Metabolomik in Urin und Plasma
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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