Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování zdraví dětí COVID-19 latentní nemoci v Hamburku (C19CHILD)

31. srpna 2020 aktualizováno: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalence infekce a sérokonverze a klinický průběh infekce novým koronavirem SARS-CoV-2 u dětí ve věku 0 až 18 let v Hamburku a okolí

Studie měří míru infekce a přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 (COVID-19) u hospitalizovaných a ambulantních pacientů všech dětských nemocnic a také u dobrovolníků ve věku 0 až 18 let v německém Hamburku. Účastníci s pozitivním PCR výtěru z nosohltanu nebo pozitivním testem na protilátky vstupují do fáze sledování po 6 měsících. Sledování zahrnuje PCR a testování protilátek u všech kontaktů v domácnosti v 0, 3 a 6 měsících, stejně jako laboratorní testování dětí k identifikaci imunologických, metabolických a genetických rizikových faktorů infekce a klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie je rozdělena na fázi screeningu a fázi sledování. Ve fázi Screeningu se provádí obligátní polymerázová řetězová reakce (PCR) ve výtěru z nosohltanu a volitelné vyšetření sérových protilátek na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Povinný standardizovaný dotazník se používá k vyhodnocení příznaků a kontaktů, anamnézy a základních stavů a ​​psychologických dopadů pandemie Coronavirus disease 2019 (COVID-19), jakož i jejích dopadů na individuální přístup k lékařské péči. Do fáze sledování vstupují děti s pozitivním výtěrem z nosohltanu nebo testem na protilátky, stejně jako jejich kontakty z domácnosti ve věku 0 až 18 let. Během následné fáze jsou dětem odebírány vzorky krve a moči za účelem imunologické analýzy, typizace HLA a necílené metabolomiky, což umožňuje širokou analýzu adaptivní a vrozené imunitní odpovědi na SARS-CoV-2, stejně jako metabolického a genetického rizika. faktory pro infekci a onemocnění ve srovnání se zdravými kontrolami odpovídajících věku a pohlaví. Dále se provádí opakovaný výtěr a testování protilátek v 0, 3 a 6 měsících u dětí a dospělých, kteří jsou v kontaktu v domácnosti, aby se analyzoval přenos SARS-CoV-2 v domácnostech u dětí a dospělých a perzistence protilátek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. In- a ambulantní pacienti ve věku 0 až 18 let ze všech dětských nemocnic v Hamburku, Německo
  2. Zdravé děti ve věku 0 až 18 let jako dobrovolníci
  3. Účastníci jiných studií nebo jejich děti (Prenatální vyšetřování zdraví dětí - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Děti, které jsou v kontaktu s účastníky studie pozitivní na SARS-CoV-2 v domácnostech, vstoupí přímo do fáze sledování

Zdravá kontrolní skupina:

Skupina dětí negativních na SARS-CoV-2 pomocí PCR a testování protilátek bude zařazena jako kontrolní skupina pro imunologické, metabolické a genetické sledování. Tato skupina se rekrutuje z účastníků ve skupině 2 a 3 (výše).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo teenageři ve věku 0-18 let
  • Pacient v jednom ze zúčastněných center nebo dobrovolník na centrální studijní klinice C19.CHILD
  • Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků.
  • Informovaný souhlas dětí > 7 let (pokud nejsou schopné)

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost <37 týdnů těhotenství
  • Informovaný souhlas rodičů a opatrovníků není možný mluveným slovem ani jinak
  • Informovaný souhlas nebyl udělen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Asymptomatické děti bez základního onemocnění
Asymptomatické děti se základním onemocněním
Děti s příznaky COVID-19 bez základního onemocnění
Děti s příznaky COVID-19 se základním onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 týdnů
Detekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ve výtěru z nosohltanu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pro SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Detekce protilátek proti SARS-CoV-2 v séru
6 měsíců
Imunitní fenotypizace
Časové okno: 6 měsíců
Analýza přirozeného a adaptivního imunitního systému průtokovou cytometrií
6 měsíců
Typování HLA
Časové okno: 6 měsíců
Typizace HLA sekvenováním k identifikaci ochranných a rizikových konstelací
6 měsíců
Matabolomika
Časové okno: 6 měsíců
Necílená metabolomika v moči a plazmě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PV7336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit