COVID-19 Investigación de salud infantil de enfermedad latente en Hamburgo (C19CHILD)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prevalencia de infección y seroconversión y curso clínico de la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 en niños de 0 a 18 años en Hamburgo y alrededores
El estudio mide las tasas de infección y la presencia de anticuerpos para el SARS-CoV-2 (COVID-19) entre pacientes hospitalizados y ambulatorios de todos los hospitales pediátricos, así como voluntarios de 0 a 18 años en Hamburgo, Alemania.
Los participantes con una PCR de hisopo nasofaríngeo positiva o una prueba de anticuerpos positiva ingresan a la fase de seguimiento de 6 meses.
El seguimiento incluye PCR y pruebas de anticuerpos de todos los contactos del hogar a los 0, 3 y 6 meses, así como pruebas de laboratorio de los niños para identificar factores de riesgo inmunológicos, metabólicos y genéticos para la infección y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se divide en una fase de Cribado y una fase de Seguimiento.
En la fase de Cribado, se realiza obligatoriamente una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el hisopo nasofaríngeo y una prueba opcional de anticuerpos en suero para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Se utiliza un cuestionario estandarizado obligatorio para evaluar los síntomas y contactos, el historial médico y las condiciones subyacentes y los efectos psicológicos de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), así como sus efectos en el acceso individual a la atención médica.
Los niños con hisopado nasofaríngeo o prueba de anticuerpos positivos, así como sus contactos domésticos de 0 a 18 años, ingresan a la fase de Seguimiento.
Durante la fase de Seguimiento, se toman muestras de sangre y orina de niños para análisis inmunológico, tipificación HLA y metabolómica no dirigida, lo que permite un amplio análisis de la respuesta inmune adaptativa e innata al SARS-CoV-2, así como el riesgo metabólico y genético. factores de infección y enfermedad en comparación con controles sanos emparejados por edad y sexo.
Además, se realiza una prueba repetida de hisopos y anticuerpos a los 0, 3 y 6 meses para niños y adultos contactos domésticos para analizar la transmisión doméstica del SARS-CoV-2 en niños y adultos y la persistencia de anticuerpos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios de 0 a 18 años de todos los hospitales pediátricos de Hamburgo, Alemania
- Niños sanos de 0 a 18 años como voluntarios
- Participantes de otros estudios o sus hijos (Investigación prenatal de salud infantil - Estudio PRINCE, Estudio de salud de la ciudad de Hamburgo)
- Los niños, que son contactos domésticos de los participantes positivos en el estudio de SARS-CoV-2, ingresarán directamente a la fase de seguimiento.
Grupo de control saludable:
Un grupo de niños con resultado negativo para SARS-CoV-2 por PCR y prueba de anticuerpos se incluirá como grupo de control para el seguimiento inmunológico, metabólico y genético. Este grupo se recluta de los participantes en el grupo 2 y 3 (arriba).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o Adolescentes de 0 a 18 años
- Paciente en uno de los centros participantes o voluntario en la Clínica del Estudio C19.CHILD central
- Consentimiento informado de los padres o tutores.
- Consentimiento informado de niños mayores de 7 años (a menos que no sean capaces)
Criterio de exclusión:
- Prematuridad <37 semanas de gestación
- El consentimiento informado de los padres y tutores no es posible de palabra o de otra manera
- Consentimiento informado no dado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños asintomáticos sin una condición subyacente
|
|
Niños asintomáticos con condiciones subyacentes
|
|
Niños con síntomas de COVID-19 sin una afección subyacente
|
|
Niños con síntomas de COVID-19 con afección(es) subyacente(s)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección aguda por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Detección de SARS-CoV-2 por PCR en el hisopo nasofaríngeo
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroconversión para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero
|
6 meses
|
|
Fenotipado inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis del sistema inmune innato y adaptativo por citometría de flujo
|
6 meses
|
|
Tipificación HLA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tipificación de HLA por secuenciación para identificar constelaciones protectoras y de riesgo
|
6 meses
|
|
Matabolómica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Metabolómica no dirigida en orina y plasma
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV7336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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