Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Child Health Onderzoek naar latente ziekte in Hamburg (C19CHILD)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalentie van infectie en seroconversie en het klinisch beloop van het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2-infectie bij kinderen tussen 0 en 18 jaar in Hamburg en omgeving

De studie meet infectiepercentages en de aanwezigheid van antilichamen voor SARS-CoV-2 (COVID-19) bij intramurale en poliklinische patiënten van alle kinderziekenhuizen, evenals vrijwilligers van 0 tot 18 jaar in Hamburg, Duitsland. Deelnemers met een positieve nasofaryngeale uitstrijk PCR of een positieve antilichaamtest gaan de Follow-up fase van 6 maanden in. De follow-up omvat een PCR- en antilichaamtest van alle huishoudelijke contacten op 0, 3 en 6 maanden, evenals laboratoriumtesten van kinderen om immunologische, metabole en genetische risicofactoren voor infectie en klinische uitkomst te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgedeeld in een Screeningsfase en een Vervolgfase. In de screeningsfase wordt een verplichte polymerasekettingreactie (PCR) in het nasofaryngeale uitstrijkje en een optionele serumantilichaamtest uitgevoerd voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Een verplichte gestandaardiseerde vragenlijst wordt gebruikt om symptomen en contacten, medische geschiedenis en onderliggende aandoeningen en de psychologische effecten van de pandemie van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) te evalueren, evenals de effecten ervan op individuele toegang tot medische zorg. Kinderen met een positieve nasofarynxuitstrijk of antilichaamtest, evenals hun gezinscontacten van 0 tot 18 jaar, komen in de fase Nazorg. Tijdens de follow-upfase worden bloed- en urinemonsters genomen van kinderen voor immunologische analyse, HLA-typering en niet-gerichte metabolomics, waardoor een brede analyse van de adaptieve en aangeboren immuunrespons op SARS-CoV-2 mogelijk is, evenals metabole en genetische risico's factoren voor infectie en ziekte in vergelijking met leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles. Verder wordt een herhaald uitstrijkje en antilichaamtest uitgevoerd op 0, 3 en 6 maanden voor kinderen en volwassen huishoudelijke contacten om de overdracht van SARS-CoV-2 bij kinderen en volwassenen en de persistentie van antilichamen te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Interne en poliklinische patiënten van 0 tot 18 jaar van alle kinderziekenhuizen in Hamburg, Duitsland
  2. Gezonde kinderen van 0 tot 18 jaar als vrijwilligers
  3. Deelnemers aan andere studies of hun kinderen (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Kinderen, die huishoudelijke contacten zijn van SARS-CoV-2-positieve studiedeelnemers, gaan direct de follow-upfase in

Gezonde controlegroep:

Een groep kinderen die negatief is getest op SARS-CoV-2 door middel van PCR en antilichaamtesten zal worden opgenomen als controlegroep voor de immunologische, metabole en genetische follow-up. Deze groep wordt gerekruteerd uit deelnemers in groep 2 en 3 (hierboven).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen of tieners van 0-18 jaar
  • Patiënt in een van de deelnemende centra of vrijwilliger in de centrale C19.CHILD Study Clinic
  • Geïnformeerde toestemming van ouders of voogden.
  • Geïnformeerde toestemming van kinderen >7 jaar (tenzij niet in staat)

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit <37 weken zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming van ouders en verzorgers niet mogelijk in gesproken woord of anderszins
  • Geïnformeerde toestemming niet gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Asymptomatische kinderen zonder een onderliggende aandoening
Asymptomatische kinderen met onderliggende aandoening(en)
Kinderen met COVID-19-symptomen zonder een onderliggende aandoening
Kinderen met COVID-19 symptomen met onderliggende aandoening(en)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute infectie door SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 weken
Detectie van SARS-CoV-2 door PCR in het nasofaryngeale uitstrijkje
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectie van antilichamen tegen SARS-CoV-2 in serum
6 maanden
Immuun fenotypering
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem door flowcytometrie
6 maanden
HLA-typen
Tijdsspanne: 6 maanden
HLA-typering door sequencing om beschermende en risicoconstellaties te identificeren
6 maanden
Matabolomica
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongerichte metabolomics in urine en plasma
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV7336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren