Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 barnehelseundersøkelse av latent sykdom i Hamburg (C19CHILD)

31. august 2020 oppdatert av: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalens av infeksjon og serokonversjon og det kliniske forløpet av det nye koronaviruset SARS-CoV-2-infeksjon hos barn mellom 0 og 18 år i Hamburg og omegn

Studien måler infeksjonsrater og tilstedeværelsen av antistoffer for SARS-CoV-2 (COVID-19) blant inne- og polikliniske pasienter på alle barnesykehus, samt frivillige i alderen 0 til 18 år i Hamburg, Tyskland. Deltakere med positiv nasofaryngeal vattpinne-PCR eller positiv antistofftest går inn i oppfølgingsfasen på 6 måneder. Oppfølgingen inkluderer en PCR og antistofftesting av alle husholdningskontakter ved 0, 3 og 6 måneder, samt laboratorietester av barn for å identifisere immunologiske, metabolske og genetiske risikofaktorer for infeksjon og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i en screeningsfase og en oppfølgingsfase. I screeningfasen utføres en obligatorisk polymerasekjedereaksjon (PCR) i nasofaryngeal vattpinne og en valgfri serumantistofftesting for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Et obligatorisk standardisert spørreskjema brukes til å evaluere symptomer og kontakter, sykehistorie og underliggende tilstander og de psykologiske effektene av Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemien, samt dens effekter på individuell tilgang til medisinsk behandling. Barn med en positiv nasofaryngeal vattpinne eller antistofftest, samt deres husholdningskontakter i alderen 0 til 18 år går inn i oppfølgingsfasen. Under oppfølgingsfasen tas det blod- og urinprøver fra barn for immunologisk analyse, HLA-typing og umålrettet metabolomikk, noe som muliggjør en bred analyse av den adaptive og medfødte immunresponsen til SARS-CoV-2, samt metabolsk og genetisk risiko. faktorer for infeksjon og sykdom sammenlignet med alder og kjønnsmatchede friske kontroller. Videre utføres en gjentatt vattpinne- og antistofftesting etter 0, 3 og 6 måneder for barn og voksne husholdningskontakter for å analysere husholdningsoverføring av SARS-CoV-2 hos barn og voksne og vedvarenhet av antistoffer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Inn- og polikliniske pasienter i alderen 0 til 18 år på alle barnesykehus i Hamburg, Tyskland
  2. Friske barn i alderen 0 til 18 år som frivillige
  3. Deltakere av andre studier eller deres barn (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Barn som er husholdningskontakter for SARS-CoV-2 positive studiedeltakere vil gå direkte inn i oppfølgingsfasen

Sunn kontrollgruppe:

En gruppe barn testet negativt for SARS-CoV-2 ved PCR og antistofftesting vil bli inkludert som kontrollgruppe for immunologisk, metabolsk og genetisk oppfølging. Denne gruppen rekrutteres fra deltakere i gruppe 2 og 3 (over).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eller tenåringer i alderen 0-18 år
  • Pasient i et av de deltakende sentrene eller frivillig i den sentrale C19.CHILD studieklinikken
  • Informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Informert samtykke fra barn >7 år (med mindre det ikke er i stand)

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet <37 uker med svangerskap
  • Informert samtykke fra foreldre og foresatte er ikke mulig i muntlig ord eller på annen måte
  • Informert samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Familiebasert
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asymptomatiske barn uten en underliggende tilstand
Asymptomatiske barn med underliggende tilstand(er)
Barn med covid-19-symptomer uten en underliggende tilstand
Barn med covid-19-symptomer med underliggende tilstand(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt infeksjon med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 uker
Påvisning av SARS-CoV-2 ved PCR i nasofaryngeal vattpinne
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering for SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2 i serum
6 måneder
Immunfenotyping
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av det medfødte og adaptive immunsystemet ved flowcytometri
6 måneder
HLA-skriving
Tidsramme: 6 måneder
HLA-typing ved sekvensering for å identifisere beskyttelses- og risikokonstellasjoner
6 måneder
Matabolomikk
Tidsramme: 6 måneder
Umålrettet metabolomikk i urin og plasma
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV7336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere