Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Dochodzenie w sprawie zdrowia dzieci w przypadku choroby utajonej w Hamburgu (C19CHILD)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Rozpowszechnienie infekcji i serokonwersji oraz przebieg kliniczny zakażenia nowym koronawirusem SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od 0 do 18 lat w Hamburgu i okolicach

Badanie mierzy wskaźniki infekcji i obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) wśród pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych wszystkich szpitali pediatrycznych, a także ochotników w wieku od 0 do 18 lat w Hamburgu w Niemczech. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu PCR z wymazu z nosogardzieli lub dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przechodzą do 6-miesięcznej fazy kontrolnej. Obserwacja obejmuje test PCR i przeciwciał wszystkich kontaktów domowych w wieku 0, 3 i 6 miesięcy, a także badania laboratoryjne dzieci w celu zidentyfikowania immunologicznych, metabolicznych i genetycznych czynników ryzyka infekcji i wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest podzielone na fazę przesiewową i fazę kontrolną. W fazie przesiewowej przeprowadza się obowiązkową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w wymazie z nosogardzieli i opcjonalne badanie przeciwciał w surowicy w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Obowiązkowy standaryzowany kwestionariusz służy do oceny objawów i kontaktów, historii medycznej i schorzeń podstawowych oraz psychologicznych skutków pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), a także jej wpływu na indywidualny dostęp do opieki medycznej. Dzieci z dodatnim wynikiem wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub testu na obecność przeciwciał, a także ich domownicy w wieku od 0 do 18 lat wchodzą w fazę obserwacji. Podczas fazy kontrolnej od dzieci pobierane są próbki krwi i moczu do analizy immunologicznej, typowania HLA i nieukierunkowanej metabolomiki, co umożliwia szeroką analizę nabytej i wrodzonej odpowiedzi immunologicznej na SARS-CoV-2, a także ryzyka metabolicznego i genetycznego czynników infekcji i choroby w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci. Ponadto przeprowadza się powtarzane badanie wymazów i przeciwciał w wieku 0, 3 i 6 miesięcy u dzieci i dorosłych mających kontakt z gospodarstwem domowym, aby przeanalizować przenoszenie SARS-CoV-2 w gospodarstwach domowych u dzieci i dorosłych oraz utrzymywanie się przeciwciał.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w wieku od 0 do 18 lat ze wszystkich szpitali pediatrycznych w Hamburgu w Niemczech
  2. Zdrowe dzieci w wieku od 0 do 18 lat jako wolontariusze
  3. Uczestnicy innych badań lub ich dzieci (Prenatalne badanie zdrowia dzieci - badanie PRINCE, badanie zdrowia miasta Hamburga)
  4. Dzieci, które są kontaktami domowymi uczestników badania SARS-CoV-2 z pozytywnym wynikiem, bezpośrednio przejdą do fazy kontrolnej

Zdrowa grupa kontrolna:

Grupa dzieci z ujemnym wynikiem testu PCR i przeciwciał na SARS-CoV-2 zostanie włączona jako grupa kontrolna do obserwacji immunologicznej, metabolicznej i genetycznej. Ta grupa jest rekrutowana spośród uczestników z grupy 2 i 3 (powyżej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci lub młodzież w wieku 0-18 lat
  • Pacjent w jednym z uczestniczących ośrodków lub wolontariusz w centralnej Klinice Badania C19.DZIECKO
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów.
  • Świadoma zgoda dzieci w wieku >7 lat (chyba że nie są zdolne)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo <37 tygodnia ciąży
  • Świadoma zgoda rodziców i opiekunów nie jest możliwa ustnie ani w inny sposób
  • Świadoma zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bezobjawowe dzieci bez choroby podstawowej
Bezobjawowe dzieci z chorobą podstawową
Dzieci z objawami COVID-19 bez choroby podstawowej
Dzieci z objawami COVID-19 z chorobami współistniejącymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra infekcja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykrywanie SARS-CoV-2 metodą PCR w wymazie z nosogardzieli
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
6 miesięcy
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wrodzonego i nabytego układu odpornościowego metodą cytometrii przepływowej
6 miesięcy
Typowanie HLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Typowanie HLA przez sekwencjonowanie w celu identyfikacji konstelacji ochronnych i ryzyka
6 miesięcy
Matabolomika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieukierunkowana metabolomika w moczu i osoczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Główny śledczy: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV7336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj