Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Børnesundhedsundersøgelse af latent sygdom i Hamborg (C19CHILD)

31. august 2020 opdateret af: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prævalens af infektion og serokonversion og det kliniske forløb af den nye coronavirus SARS-CoV-2-infektion hos børn mellem 0 og 18 år i Hamborg og omegn

Undersøgelsen måler infektionsrater og tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 (COVID-19) blandt ind- og ambulante patienter på alle pædiatriske hospitaler samt frivillige i alderen 0 til 18 år i Hamborg, Tyskland. Deltagere med en positiv nasopharyngeal podning PCR eller en positiv antistoftest går ind i opfølgningsfasen på 6 måneder. Opfølgningen omfatter en PCR og antistoftest af alle husstandskontakter efter 0, 3 og 6 måneder, samt laboratorietest af børn for at identificere immunologiske, metaboliske og genetiske risikofaktorer for infektion og klinisk udfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i en screeningsfase og en opfølgningsfase. I screeningsfasen udføres en obligatorisk polymerasekædereaktion (PCR) i nasopharyngeal podning og en valgfri serumantistoftestning for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Et obligatorisk standardiseret spørgeskema bruges til at evaluere symptomer og kontakter, sygehistorie og underliggende tilstande og de psykologiske virkninger af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien, samt dens virkninger på individuel adgang til lægehjælp. Børn med en positiv nasopharyngeal podning eller antistoftest samt deres husstandskontakter i alderen 0 til 18 år går ind i opfølgningsfasen. Under opfølgningsfasen udtages blod- og urinprøver fra børn til immunologisk analyse, HLA-typning og umålrettet metabolomik, hvilket muliggør en bred analyse af det adaptive og medfødte immunrespons på SARS-CoV-2 samt metaboliske og genetiske risici. faktorer for infektion og sygdom sammenlignet med alder og køn matchede sunde kontroller. Endvidere udføres en gentagen podning og antistoftest efter 0, 3 og 6 måneder for børn og voksne husstandskontakter for at analysere husstandsoverførsel af SARS-CoV-2 hos børn og voksne og persistensen af ​​antistoffer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Ind- og ambulante patienter i alderen 0 til 18 år på alle pædiatriske hospitaler i Hamborg, Tyskland
  2. Raske børn i alderen 0 til 18 år som frivillige
  3. Deltagere i andre undersøgelser eller deres børn (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Børn, som er husstandskontakter med SARS-CoV-2 positive undersøgelsesdeltagere, vil direkte gå ind i opfølgningsfasen

Sund kontrolgruppe:

En gruppe børn testet negative for SARS-CoV-2 ved PCR og antistoftestning vil blive inkluderet som kontrolgruppe for den immunologiske, metaboliske og genetiske opfølgning. Denne gruppe rekrutteres fra deltagere i gruppe 2 og 3 (ovenfor).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller teenagere i alderen 0-18 år
  • Patient i et af de deltagende centre eller frivillig i den centrale C19.CHILD Studieklinik
  • Informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Informeret samtykke fra børn >7 år (medmindre det ikke er i stand)

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet <37 ugers graviditet
  • Informeret samtykke fra forældre og værger er ikke muligt i talt ord eller på anden måde
  • Informeret samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asymptomatiske børn uden en underliggende tilstand
Asymptomatiske børn med underliggende lidelse(r)
Børn med COVID-19 symptomer uden en underliggende tilstand
Børn med COVID-19 symptomer med underliggende tilstand(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut infektion med SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 uger
Påvisning af SARS-CoV-2 ved PCR i nasopharyngeal podning
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering for SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2 i serum
6 måneder
Immun fænotyping
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af det medfødte og adaptive immunsystem ved flowcytometri
6 måneder
HLA-tastning
Tidsramme: 6 måneder
HLA-typning ved sekventering for at identificere beskyttelses- og risikokonstellationer
6 måneder
Matabolomics
Tidsramme: 6 måneder
Umålrettet metabolomik i urin og plasma
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV7336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner