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COVID-19 Enquête sur la santé infantile des maladies latentes à Hambourg (C19CHILD)

31 août 2020 mis à jour par: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prévalence de l'infection et de la séroconversion et évolution clinique de l'infection par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 chez les enfants de 0 à 18 ans à Hambourg et dans les environs

L'étude mesure les taux d'infection et la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les patients hospitalisés et ambulatoires de tous les hôpitaux pédiatriques, ainsi que chez les volontaires âgés de 0 à 18 ans à Hambourg, en Allemagne. Les participants avec un écouvillonnage PCR nasopharyngé positif ou un test d'anticorps positif entrent dans la phase de suivi de 6 mois. Le suivi comprend une PCR et des tests d'anticorps de tous les contacts familiaux à 0, 3 et 6 mois, ainsi que des tests de laboratoire sur les enfants pour identifier les facteurs de risque immunologiques, métaboliques et génétiques d'infection et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'étude est divisée en une phase de dépistage et une phase de suivi. Dans la phase de dépistage, une réaction en chaîne par polymérase (PCR) obligatoire dans l'écouvillon nasopharyngé et un test facultatif d'anticorps sériques sont effectués pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Un questionnaire standardisé obligatoire est utilisé pour évaluer les symptômes et les contacts, les antécédents médicaux et les conditions sous-jacentes et les effets psychologiques de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), ainsi que ses effets sur l'accès individuel aux soins médicaux. Les enfants avec un prélèvement nasopharyngé positif ou un test d'anticorps, ainsi que leurs contacts familiaux âgés de 0 à 18 ans entrent dans la phase de suivi. Au cours de la phase de suivi, des échantillons de sang et d'urine sont prélevés sur des enfants pour analyse immunologique, typage HLA et métabolomique non ciblée, permettant une large analyse de la réponse immunitaire adaptative et innée au SRAS-CoV-2, ainsi que du risque métabolique et génétique facteurs d'infection et de maladie par rapport à des témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. De plus, un écouvillonnage répété et des tests d'anticorps à 0, 3 et 6 mois pour les enfants et les contacts familiaux adultes sont effectués pour analyser la transmission domestique du SRAS-CoV-2 chez les enfants et les adultes et la persistance des anticorps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients hospitalisés et ambulatoires âgés de 0 à 18 ans de tous les hôpitaux pédiatriques de Hambourg, Allemagne
  2. Enfants en bonne santé âgés de 0 à 18 ans en tant que volontaires
  3. Participants à d'autres études ou leurs enfants (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Les enfants, qui sont des contacts familiaux des participants à l'étude positifs au SRAS-CoV-2, entreront directement dans la phase de suivi

Groupe témoin sain :

Un groupe d'enfants testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 par PCR et test d'anticorps sera inclus comme groupe témoin pour le suivi immunologique, métabolique et génétique. Ce groupe est recruté parmi les participants des groupes 2 et 3 (ci-dessus).

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ou adolescents âgés de 0 à 18 ans
  • Patient dans l'un des centres participants ou bénévole dans la clinique centrale de l'étude C19.CHILD
  • Consentement éclairé des parents ou tuteurs.
  • Consentement éclairé des enfants de plus de 7 ans (sauf s'ils ne sont pas capables)

Critère d'exclusion:

  • Prématurité <37 semaines de gestation
  • Le consentement éclairé des parents et des tuteurs n'est pas possible à l'oral ou autrement
  • Consentement éclairé non donné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Basé sur la famille
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants asymptomatiques sans affection sous-jacente
Enfants asymptomatiques avec affection(s) sous-jacente(s)
Enfants présentant des symptômes de COVID-19 sans condition sous-jacente
Enfants présentant des symptômes de COVID-19 avec une ou plusieurs affections sous-jacentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection aiguë par le SARS-CoV-2
Délai: 6 semaines
Détection du SARS-CoV-2 par PCR dans l'écouvillon nasopharyngé
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion pour le SARS-CoV-2
Délai: 6 mois
Détection des anticorps contre le SRAS-CoV-2 dans le sérum
6 mois
Phénotypage immunitaire
Délai: 6 mois
Analyse du système immunitaire inné et adaptatif par cytométrie en flux
6 mois
Typage HLA
Délai: 6 mois
Typage HLA par séquençage pour identifier les constellations de protection et de risque
6 mois
Matabolomique
Délai: 6 mois
Métabolomique non ciblée dans l'urine et le plasma
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV7336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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