COVID-19 ハンブルグにおける潜伏疾患の子供の健康調査 (C19CHILD)
2020年8月31日 更新者：Ania C. Muntau、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
ハンブルグとその周辺における0歳から18歳までの小児における新規コロナウイルスSARS-CoV-2感染の感染率とセロコンバージョンおよび臨床経過
この研究では、すべての小児科病院の入院患者と外来患者、およびドイツのハンブルグで 0 歳から 18 歳までのボランティアの感染率と SARS-CoV-2 (COVID-19) の抗体の存在を測定します。
鼻咽頭スワブPCRが陽性または抗体検査が陽性の参加者は、6か月のフォローアップ段階に入ります。
フォローアップには、0、3、および6か月でのすべての家庭内接触者のPCRおよび抗体検査、ならびに感染および臨床結果の免疫学的、代謝的、および遺伝的危険因子を特定するための子供の臨床検査が含まれます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、スクリーニング段階とフォローアップ段階に分かれています。
スクリーニング段階では、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対して、必須の鼻咽頭スワブでのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) およびオプションの血清抗体検査が実施されます。
必須の標準化されたアンケートは、症状と接触者、病歴と基礎疾患、およびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミックの心理的影響、および個人の医療へのアクセスへの影響を評価するために使用されます。
鼻咽頭スワブ検査または抗体検査で陽性の子供、および 0 歳から 18 歳までの家族との接触者は、フォローアップ段階に入ります。
フォローアップ段階では、免疫学的分析、HLAタイピング、および非標的メタボロミクスのために血液と尿のサンプルが子供から採取され、SARS-CoV-2に対する適応および自然免疫応答、ならびに代謝および遺伝的リスクの幅広い分析が可能になります年齢および性別が一致した健康な対照と比較した感染および疾患の要因。
さらに、子供と大人の家庭内接触者を対象に、0、3、6 か月後に綿棒と抗体検査を繰り返し実施し、子供と大人の SARS-CoV-2 の家庭内感染と抗体の持続性を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- ドイツのハンブルグにあるすべての小児科病院の 0 歳から 18 歳までの入院患者と外来患者
- 0歳から18歳までの健康な子どもたちのボランティア
- 他の研究の参加者またはその子供（子供の健康の出生前調査 - PRINCE研究、ハンブルグ市健康研究）
- SARS-CoV-2陽性の研究参加者の家庭内接触者である子供は、直接フォローアップ段階に入ります
健康な対照群:
PCRおよび抗体検査によりSARS-CoV-2陰性と検査された子供のグループは、免疫学的、代謝的および遺伝的フォローアップの対照群として含まれます。 このグループは、グループ 2 および 3 (上記) の参加者から募集されます。
説明
包含基準:
- 0～18歳の子供またはティーンエイジャー
- -参加センターのいずれかの患者または中央C19.CHILDスタディクリニックのボランティア
- 親または保護者からのインフォームド コンセント。
- 7歳以上の子供からのインフォームドコンセント（能力がない場合を除く）
除外基準:
- 妊娠37週未満の未熟児
- 親と保護者のインフォームド コンセントは、口頭またはその他の方法では不可能です。
- インフォームドコンセントが与えられていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：家族ベース
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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基礎疾患のない無症候性の子供
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基礎疾患のある無症候性の子供
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基礎疾患のない COVID-19 症状のある子供
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基礎疾患のある COVID-19 症状のある子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2による急性感染症
時間枠：6週間
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鼻咽頭スワブでの PCR による SARS-CoV-2 の検出
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2のセロコンバージョン
時間枠：6ヵ月
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血清中のSARS-CoV-2に対する抗体の検出
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6ヵ月
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免疫表現型
時間枠：6ヵ月
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フローサイトメトリーによる自然免疫および適応免疫システムの解析
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6ヵ月
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HLAタイピング
時間枠：6ヵ月
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シーケンシングによる HLA タイピングによる保護コンステレーションとリスク コンスタレーションの特定
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6ヵ月
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マタボロミクス
時間枠：6ヵ月
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尿および血漿中の非標的メタボロミクス
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ania C Muntau, Professor、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Soeren W Gersting, Professor、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Thomas Mir, Professor、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PV7336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録